Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu

5. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k hodnocení farmakokinetiky a glukodynamiky LY900014 ve srovnání s Humalogem u dětí, dospívajících a dospělých s diabetem mellitus 1.

Účelem této studie je porovnat LY900014 s inzulínem lispro (Humalog) u účastníků s diabetes mellitus 1. typu.

Tato studie má 2 části. Část A zkoumá, jak tělo zpracovává LY900014 a účinek LY900014 na hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem lispro (Humalog), když je studovaná léčba podávána subkutánní injekcí. Část B studie zkoumá, jak tělo zpracovává LY900014 a účinek LY900014 na hladinu cukru v krvi ve srovnání s inzulínem lispro (Humalog), když je studovaná léčba podávána kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) pumpou.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. U každého účastníka bude studie v každé části trvat asi 40 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6–64 let s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 1 roku
  • Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než (<)10,0 procent (%)

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakéhokoli perorálního nebo injekčního léku určeného k léčbě diabetes mellitus jiného než inzulínu v průběhu 12 měsíců před screeningem
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost klinicky významného hematologického, onkologického, ledvinového, srdečního, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, proliferativní retinopatie, nekontrolovaná celiakie, nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo nedostatečnost nadledvin
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater
  • Máte v anamnéze poruchu funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014-část A
Účastníci dostali jednu 0,2 U/kg tělesné hmotnosti subkutánní (SC) bolusovou injekci 100 U/ml LY900014.
Lék: LY900014
Podává se SC injekcí
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-část A
Účastníci dostali jednu SC bolusovou injekci 0,2 U/kg tělesné hmotnosti 100 U/ml Humalogu.
Lék: Inzulín Lispro
Podává se SC injekcí
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014-část B
Účastníci dostali jednu SC bolusovou infuzi 0,2 U/kg tělesné hmotnosti 100 U/ml LY900014 podanou pomocí pumpy pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII).
Lék: LY900014
Podává se SC injekcí
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog (Insulin Lispro)-část B
Účastníci dostali jednorázovou SC bolusovou infuzi 100 U/ml Humalogu 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pomocí pumpy CSII.
Lék: Inzulín Lispro
Podává se SC injekcí
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou (AUC) po každém léčebném rameni pro každou část studie
Časové okno: Před podáním dávky, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou (AUC(0-7h)) po každém léčebném rameni pro každou část studie.
Před podáním dávky, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 a 420 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukodynamika (GD): plocha pod základní linií odečtená koncentrace glukózy versus křivka času po každém rameni léčby pro každou část studie
Časové okno: -30, -15, 0 (před dávkou), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 2510, 22 a 300 minut po dávce
Glukodynamika (GD): Oblast pod základní křivkou odečtená koncentrace glukózy versus čas (BG∆AUC(0-5h)) po každém léčebném rameni pro každou část studie.
-30, -15, 0 (před dávkou), 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510, 2510, 22 a 300 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16695
  • I8B-MC-ITSA (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003220-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit