Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků testovacího a referenčního přípravku LY900014 u zdravých účastníků

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky testovaných a referenčních přípravků LY900014 u zdravých subjektů

Tato studie zdravých účastníků hodnotila koncentraci testovaného LY900014 a referenčního přípravku LY900014 v krevním řečišti a jak to ovlivnilo hladinu cukru v krvi. Celá studie včetně screeningu trvala až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, které mohou potenciálně otěhotnět:

    • V době screeningu musí mít negativní těhotenský test
    • Souhlaste s tím, že budete až do konce studie nadále používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Jste nekuřáci, nekouřili minimálně 2 měsíce před nástupem do studia

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Máte známé alergie na inzulín lispro, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinovou, gastrointestinální, endokrinní, hematologickou nebo neurologickou poruchu, která může významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Před podáním zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis do 7 a 14 dnů (kromě vitamínových/minerálních doplňků, občasného paracetamolu, hormonální antikoncepce nebo substituční léčby štítné žlázy)
  • Užili systémové glukokortikoidy během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Darovali jste krev v množství více než 450 mililitrů (ml) nebo více v posledních 3 měsících nebo jste darovali krev během posledního měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: U-193 LY900014 Test
Testovací dávka LY900014 podávaná subkutánní (SC) injekcí
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: U-95 LY900014 Reference
Referenční dávka LY900014 podávaná SC injekcí
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 8 hodin (AUC[0-8 hodin])
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po dávce studie léčba
PK: Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 8 hodin (AUC[0-8 hodin])
5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po dávce studie léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: Glykémie byla měřena přibližně každých 2,5 minuty po dobu prvních 30 minut, poté každých 5 minut až do 120 minut po dávce a poté každých 10 minut až do 480 minut po dávce
Gtot je celková infuze glukózy po dobu trvání clampu. Používá se k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického svorky.
Glykémie byla měřena přibližně každých 2,5 minuty po dobu prvních 30 minut, poté každých 5 minut až do 120 minut po dávce a poté každých 10 minut až do 480 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16489
  • I8B-MC-ITRP (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit