Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 versus inzulín Lispro (Humalog) o vysoké hladině cukru v krvi u účastníků s diabetem 1. typu, kteří používají inzulínové pumpy

30. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky LY900014 na zotavení z hyperglykémie ve srovnání s Humalogem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) při kontinuální subkutánní infuzi inzulínu

Hlavním účelem této studie je porovnat LY900014 s inzulínem lispro (Humalog) u účastníků s diabetem 1. typu, kteří používají inzulínovou pumpu a po jídle mají vysokou hladinu cukru v krvi. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně dva až devět týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s diabetem 1. typu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční včetně
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo roven 8,5 procenta (%)
  • Použití CSII a stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky nebo související produkty
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů příbuzných látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii
  • Známé zpomalení vyprazdňování žaludku a/nebo gastrointestinální operace, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit gastrointestinální motilitu a absorpci potravy
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie podle posouzení zkoušejícího na základě nedávného (méně než 1,5 roku) oftalmologického vyšetření
  • Rozsáhlá subkutánní lipodystrofie v břiše
  • Současné užívání jakýchkoli látek snižujících hladinu glukózy jiných než inzulín během 3 měsíců před screeningem
  • Chronické nebo nedávné užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 U/ml LY900014
100 jednotek na mililitr (U/ml) LY900014 podávaných kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) v jednom ze dvou období studie.
Lék: LY900014
Spravuje CSII
Aktivní komparátor: 100 U/ml Insulin Lispro (Humalog)
100 U/ml Insulin Lispro (Humalog) podávaný CSII v jednom ze dvou období studie.
Lék: Inzulín Lispro
Spravuje CSII
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení z hyperglykémie po podání LY900014 a inzulínu Lispro (Humalog) po vynechaném bolusu
Časové okno: Den 1: Výchozí stav do 5 hodin po bolusu vynechaného jídla
Doba do zotavení z hyperglykémie byla definována jako tPG140 = doba k dosažení glukózy 140 miligramů na decilitr (mg/dl).
Den 1: Výchozí stav do 5 hodin po bolusu vynechaného jídla
Doba do zotavení z hyperglykémie po podání LY900014 a inzulínu Lispro (Humalog) po pozastavení pumpy
Časové okno: Den 2: Výchozí stav do 5 hodin po pozastavení pumpy
Čas do zotavení z hyperglykémie byl definován jako tPG140 = čas k dosažení glukózy 140 mg/dl.
Den 2: Výchozí stav do 5 hodin po pozastavení pumpy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Maximální pozorovaná plazmatická glukóza (PGmax) po podání LY900014 a inzulínu Lispro (Humalog)
Časové okno: Den 1: Výchozí stav do 5 hodin po bolusu s vynechaným jídlem a Den 2: Výchozí stav do 5 hodin po pozastavení pumpy
PD: PGmax po podání LY900014 a inzulínu lispro (Humalog)
Den 1: Výchozí stav do 5 hodin po bolusu s vynechaným jídlem a Den 2: Výchozí stav do 5 hodin po pozastavení pumpy
Farmakokinetika (PK): Čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu Lispro (Tmax) po podání LY900014 a inzulínu Lispro (Humalog)
Časové okno: Den 1: Výchozí stav do 5 hodin po bolusu s vynechaným jídlem a Den 2: Výchozí stav do 5 hodin po pozastavení pumpy
PK: Tmax po podání LY900014 a inzulínu lispro (Humalog)
Den 1: Výchozí stav do 5 hodin po bolusu s vynechaným jídlem a Den 2: Výchozí stav do 5 hodin po pozastavení pumpy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17277
  • I8B-MC-ITST (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003493-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit