- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761355
Všímavost a výkonné funkce pro predikci netechnických dovedností studentů v pediatrických lékařských simulacích (MindExSim)
Všímavost a výkonné funkce pro predikci netechnických dovedností studentů ve vysoce věrných lékařských simulacích v dětských naléhavých případech
Lékařská simulace je technika, která vytváří situaci nebo prostředí, které lidem umožňuje zažít reprezentaci skutečné události za účelem procvičování, učení, hodnocení, testování nebo k pochopení systémů nebo lidských akcí Netechnické dovednosti v pediatrické simulaci jsou dovednosti komunikace, vedení, týmová práce, situační povědomí, rozhodování, řízení zdrojů, bezpečná praxe, minimalizace nežádoucích událostí a profesionalita, známé také jako dovednosti týmové práce. Všímavost je seberegulace pozornosti s postojem zvědavosti, otevřenosti a přijetí. Výkonné funkce zahrnují soubor vzájemně propojených funkcí, které jsou zodpovědné za účelné chování zaměřené na cíl a řešení problémů. V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží ověřit, zda lze rysy všímavosti a exekutivních funkcí využít k predikci týmových dovedností studentů medicíny během opakovaných vysoce věrných simulací v neodkladné pediatrické péči.
Součástí projektu bude simulační centrum v polském Bialystoku. Vyšetřovatelé budou tento projekt provádět po dobu 2 let. Týmový projekt tvoří 5 osob včetně psychologa, instruktorů simulace a pediatrů. Účastníky budou studenti lékařské fakulty lékařské univerzity. Vyšetřovatelé očekávají, že do studie zahrnou alespoň 340 studentů, což povede k tomu, že 180 bude hodnoceno jako hlavní nebo druhý vedoucí v opakovaných simulacích. Týmový projekt posoudí studenty během vysoce věrných simulací pediatrické pohotovosti.
Metody hodnocení studentů medicíny během pediatrických pohotovostních simulací: rysy všímavosti (Mindful Attention Awareness Scale), hodnocení exekutivních funkcí (The Behavior Rating Inventory of Executive Functions - Adult), netechnické dovednosti (Ottawa Crisis Resource Management scale & checklist) , technické dovednosti (kontrolní seznamy) a stres. Výzkumníci nejprve prozkoumají souvislost mezi všímavostí nebo výkonnými funkcemi a demografickými proměnnými. A nakonec týmový projekt posoudí možnost predikce netechnické úrovně výkonu během lékařských simulací s využitím hodnocení všímavosti a exekutivních funkcí.
Vyšetřovatelé obecně předpokládají, že výsledky studie povedou k lepšímu pochopení mechanismů, které ovlivňují netechnické dovednosti studentů medicíny během dětských urgentních případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle výzkumného projektu / Výzkumná hypotéza Vysoce věrná simulace je účinným nástrojem při vytváření psychologické reality dětské neodkladné péče. Netechnické dovednosti hrají klíčovou roli při zvládání život ohrožujících případů u dětí. Všímavost je seberegulace pozornosti s postojem zvědavosti, otevřenosti a přijetí. Je možné, že všímavost by mohla zvýšit schopnost studentů medicíny soustředit se na soustředěnou pozornost a koncentraci tím, že zvýší povědomí o přítomném okamžiku. Na druhé straně výkonné funkce zahrnují soubor vzájemně souvisejících funkcí, které jsou zodpovědné za účelné, na cíl zaměřené chování při řešení problémů. Je pravděpodobné, že všímavost a výkonné funkce a jejich vztah jsou důležitými hráči v naléhavých případech. Opakované simulace by mohly být zásadním nástrojem pro zvládání stresu a zlepšování dovedností ve scénářích s vysokou věrností. V tomto projektu se řešitelé snaží definovat, zda lze rysy všímavosti a exekutivních funkcí využít k predikci netechnických dovedností studentů medicíny během opakovaných vysoce věrných simulací v neodkladné pediatrické péči. Výzkumníci předpokládají, že: 1) všímavost zlepšuje výkon během simulace 2) lepší exekutivní funkce vedou k lepším netechnickým dovednostem studenta medicíny 3) opakované simulace sníží stres a ovlivní výkon během scénářů 4) existují určité potenciální korelace mezi manažery funkce a všímavost 5) je možné predikovat netechnický výkon s hodnocením všímavosti a exekutivních funkcí studentů při dětských akutních případech.
Metodika výzkumného projektu Jedná se o multicentrickou prospektivní studii iniciovanou výzkumnými pracovníky. Projekt bude zahrnovat simulační centrum v Polsku (Lékařská univerzita v Białystoku). Výzkumníci budou tento projekt provádět po dobu 2 let. Týmový projekt tvoří 5 osob včetně psychologa, instruktorů simulace a pediatrů. Účastníky budou studenti lékařské fakulty lékařské univerzity. Metody: Za prvé, pro zvýšení povědomí vědecké komunity o zájmové oblasti, vědci připraví a publikují přehled aktuální literatury v oblasti všímavosti, exekutivních funkcí a urgentní medicíny. Poté vědci přizpůsobí šest vysoce věrných scénářů v oblasti pediatrické pohotovosti požadavkům projektu. Týmový projekt předpokládá, že se do studie zapojí nejméně 340 studentů, což povede k tomu, že 180 bude hodnoceno jako hlavní nebo druhý vedoucí v opakovaných simulacích. Pro naplnění cílů této studie budou výzkumníci potřebovat: hi-fi simulační místnosti = pohotovostní místnosti s kompletním lékařským vybavením, hi-fi simulátory, audio-video systémy pro nahrávání a přehrávání scénářů, EKG Holters, debrífingové místnosti, počítače a software . Všechna výše uvedená zařízení jsou k dispozici v simulačních centrech a vyšetřovatelé mají k dispozici odborný personál se zkušenostmi s vysoce věrnou simulací a hodnocením netechnických dovedností u studentů medicíny. U všech účastníků budou hodnoceny demografické rysy: věk, pohlaví, ročník lékařské fakulty, lékařská fakulta. Bude shromažďována historie předchozích vysoce věrných simulací u zúčastněných studentů. Metody hodnocení studentů medicíny během pediatrických pohotovostních simulací: rysy všímavosti (Mindful Attention Awareness Scale), hodnocení exekutivních funkcí (The Behavior Rating Inventory of Executive Functions - Adult), netechnické dovednosti (Ottawa Crisis Resource Management scale & checklist) , technické dovednosti (kontrolní seznamy) a stres (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence s Holterovým EKG, krevní tlak, Stress-O-Meter a State-Trait-Anxiety Inventory). Strategie analýzy dat: Studijní tým nejprve prozkoumá souvislost mezi všímavostí nebo výkonnými funkcemi a demografickými proměnnými (pohlaví, věk, univerzita). Poté se výzkumníci chystají sestrojit regresní model, aby vysvětlili variabilitu prvků zahrnutých v Ottawské škále. A nakonec studijní tým posoudí možnost predikce netechnické úrovně výkonu během lékařských simulací s využitím hodnocení všímavosti a exekutivních funkcí.
Očekávaný dopad výzkumného záměru na rozvoj vědy Do předvýzkumu bylo dosud zapsáno více než 150 studentů. Předběžné výsledky ukázaly, že: v první simulaci je netechnický výkon studentů slabý, jedním z hlavních problémů v netechnických dovednostech je chyba fixace a je častější v simulacích se dvěma případy současně, v opakované simulace zlepšují se netechnické dovednosti, mezi studenty medicíny roste zájem o trénink všímavosti, technické dovednosti závisí na teoretickém úvodu a přípravě studentů na výuku, pokud jde o stres, statisticky významné zvýšení srdeční frekvence, ale ne krevního tlaku u studentů po každé simulaci byla pozorována . Tato data jasně ukazují, že navrhovaný koncept studie je slibnou linií základního výzkumu se solidním potenciálem pro definování prediktivního spojení mezi všímavostí, exekutivními funkcemi a netechnickými dovednostmi studentů medicíny během simulací pediatrické pohotovosti. Vyšetřovatelé obecně předpokládají, že výsledky této studie povedou k lepšímu pochopení mechanismů, které ovlivňují netechnické dovednosti studentů medicíny během dětských urgentních případů. V budoucnu bude tento výzkum sloužit k celkovému zlepšení výkonnosti týmu při mimořádných událostech, což se v konečném důsledku promítne do následného snížení chybovosti a nežádoucích příhod v medicíně. Vedoucí týmu také doufají, že zvýšené povědomí o netechnických dovednostech v nouzovém prostředí mezi studenty medicíny bude mít nepřímý příznivý vliv na tyto dovednosti v každodenním prostředí.
Vědecké výsledky projektu budou zahrnovat: recenzní rukopis a minimálně dva originální rukopisy, všechny publikované v časopisech s impakt faktorem ≥ 3, prezentace na dvou mezinárodních setkáních v Evropě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-029
- Medical University of Bialystok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student 6. ročníku lékařské fakulty
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
student medicíny 6. roč
Studenti lékařské fakulty 6. ročníku Lékařské univerzity v Bialystoku, Polsko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netechnické dovednosti - Ottawská stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
K vyhodnocení výkonu během našich simulací jsme zvolili globální ratingovou stupnici Ottawa Ottawa Crisis Resource Management.
Hodnotit se budou tato kritéria: vůdčí schopnosti (zůstat v klidu a pod kontrolou během krize, rychlé a pevné rozhodování, zachování globální perspektivy – „velký obrázek“), situační povědomí (vyhýbá se fixační chybě, neustále přehodnocuje a přehodnocuje situaci, předvídá pravděpodobné události), komunikační dovednosti (komunikuje jasně a stručně, používá řízenou verbální/neverbální komunikaci, naslouchá týmovým vstupům), řešení problémů (organizovaný a efektivní přístup k řešení problémů, rychlý v implementaci, zvažuje alternativy během krize), využití zdrojů (vhodně volá o pomoc, vhodně využívá dostupné zdroje, vhodně upřednostňuje úkoly).
Každá kategorie se měří na sedmibodové ukotvené ordinální stupnici s popisnými kotvami.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické dovednosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Technické dovednosti studentů medicíny při vysoce věrných simulacích. Navrhli jsme a ověřili škálu pro hodnocení technických dovedností v jednotlivých scénářích. Příklad je uveden níže. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Příklad nově vyvinutého kontrolního seznamu technických dovedností pro použití v tomto projektu - téma - "Ketoacidóza" Akce:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wlodzimierz Luczynski, Prof, Medical University of Bialystok
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eppich WJ, Brannen M, Hunt EA. Team training: implications for emergency and critical care pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):255-60. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ffb3f3.
- Jirativanont T, Raksamani K, Aroonpruksakul N, Apidechakul P, Suraseranivongse S. Validity evidence of non-technical skills assessment instruments in simulated anaesthesia crisis management. Anaesth Intensive Care. 2017 Jul;45(4):469-475. doi: 10.1177/0310057X1704500410.
- Botha E, Gwin T, Purpora C. The effectiveness of mindfulness based programs in reducing stress experienced by nurses in adult hospital settings: a systematic review of quantitative evidence protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Oct;13(10):21-9. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2380.
- Greeson JM, Toohey MJ, Pearce MJ. An adapted, four-week mind-body skills group for medical students: reducing stress, increasing mindfulness, and enhancing self-care. Explore (NY). 2015 May-Jun;11(3):186-92. doi: 10.1016/j.explore.2015.02.003. Epub 2015 Feb 16.
- Kim J, Neilipovitz D, Cardinal P, Chiu M. A comparison of global rating scale and checklist scores in the validation of an evaluation tool to assess performance in the resuscitation of critically ill patients during simulated emergencies (abbreviated as "CRM simulator study IB"). Simul Healthc. 2009 Spring;4(1):6-16. doi: 10.1097/SIH.0b013e3181880472.
- Chmielewski J, Los K, Waszkiewicz N, Luczynski W. Mindfulness Is Related to the Situational Awareness of Medical Students Confronted with Life-Threatening Emergency Situations. J Clin Med. 2021 May 2;10(9):1955. doi: 10.3390/jcm10091955.
- Los K, Chmielewski J, Cebula G, Bielecki T, Torres K, Luczynski W. Relationship between mindfulness, stress, and performance in medical students in pediatric emergency simulations. GMS J Med Educ. 2021 Apr 15;38(4):Doc78. doi: 10.3205/zma001474. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N/ST/ZB/18/002/1206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .