Účinek ostnatého stehu a monofilamentu potaženého triklosanem v urgentní chirurgii
Šití břišní stěny polydioxanonovým ostnatým stehem potaženým triclosanem vs. polydioxanonové monofilní vlákno potažené triclosanem vs. polydioxanonové monofilní vlákno v urgentní chirurgii
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:
Skupina 1: Břišní fasciální uzávěr bude proveden ostnatým polydioxanonovým stehem potaženým Triclosanem
Skupina 2: Břišní fasciální uzávěr bude proveden monofilamentovým polydioxanonovým stehem potaženým Triclosanem
Skupina 3: Břišní fasciální uzávěr bude proveden monofilamentním polydioxanonovým stehem
Incizní chirurgické.místo infekce a vykuchání bude zaznamenáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:
Skupina 1: Uzavření břišní fascie bude provedeno ostnatým polydioxanonovým stehem potaženým Triclosanem (Stratafix Symmetric, J&J), ráže 1, 48mm válcová jehla.
Skupina 2: Uzávěr břišní fascie bude proveden suturou polydioxanonovou smyčkou potaženou Triclosanem (PDS plus looc, J&J), kalibr 1, 48 mm válcová jehla.
Skupina 3: Uzavření břišní fascie bude provedeno stehem s polydioxanonovou smyčkou (PDS plus looc, J&J), ráže 1, 48mm válcová jehla.
Incizní chirurgické.místo infekce a vykuchání bude zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontaminovaná a špinavá chirurgie
- Urgentní operace prováděná středočárovým laparotomickým přístupem
Bude zahrnuta následující diagnóza:
- Anastomotický únik po předchozí operaci trávicího traktu (operace tlustého střeva, tenkého střeva nebo žaludku)
- Perforace tlustého střeva nebo střeva
- Apendicitida s purulentní nebo fekální peritonitidou, podstupující střední laparotomii
- Perforace žaludečního nebo duodenálního vředu
- Střevní ischemie vyžadující resekci střeva
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace podstupující laparoskopický přístup
- Apendicitida operovaná McBurneyho řezem
- Střevní isquemie bez nutnosti resekce střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ostnatý steh potažený triclosanem
Uzavření břišní stěny bude provedeno pomocí polydioxanonového ostnatého stehu potaženého Triclosanem
|
Použití polydioxanonového ostnatého stehu potaženého Triclosanem
|
|
Experimentální: Monofilamentní sutura potažená triclosanem
Uzavření břišní stěny bude provedeno pomocí polydioxanonového monofilního stehu potaženého Triclosanem
|
Použití polydioxanonového monofilního šití potaženého Triclosanem
|
|
Falešný srovnávač: Monofilamentní šití
Uzávěr břišní stěny bude proveden pomocí monofilní sutury
|
Použití polydioxanonového monofilního šití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizivní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Diagnostika incizní infekce v místě chirurgického zákroku v pooperačním průběhu
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vykuchání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Diagnostika eviscerace v pooperačním průběhu, která bude posouzena fyzikálním vyšetřením
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce rány
- Mimořádné události
- Chirurgická infekce ran
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- HRJC-HUSJ 18-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .