Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pigget sutur og triklosanbelagt monofilament ved akuttkirurgi

12. september 2019 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Sutur av bukveggen med triklosanbelagt polydioksanon pigget sutur vs triklosanbelagt polydioksanon monofilament vs polydioksanon monofilament i akuttkirurgi

Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:

Gruppe 1: Abdominal fascial lukking vil bli utført med Triclosan-belagt pigget polydioxanone sutur

Gruppe 2: Abdominal fascial lukking vil bli utført med Triclosan-belagt monofilament polydioxanone sutur

Gruppe 3: Abdominal fascial lukking vil bli utført med monofilament Polydioxanone sutur

Incisional kirurgisk.side infeksjon og uttak vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:

Gruppe 1: Abdominal fascial lukking vil bli utført med Triclosan-belagt pigget Polydioxanone sutur (Stratafix Symmetric, J&J), kaliber 1, 48 mm sylindrisk nål.

Gruppe 2: Abdominal fascial lukking vil bli utført med Triclosan-belagt Polydioxanone loop sutur (PDS pluss looc, J&J), kaliber 1, 48 mm sylindrisk nål.

Gruppe 3: Abdominal fascial lukking vil bli utført med Polydioxanone loop sutur (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48mm-sylindrisk nål.

Incisional kirurgisk.side infeksjon og uttak vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • General Hospital Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontaminert og skitten kirurgi
  • Nødkirurgi utført ved middellinje laparotomisk tilnærming

  • Følgende diagnose vil bli inkludert:

    • Anastomotisk lekkasje fra tidligere fordøyelsesoperasjoner (tykktarm, tynntarm eller magekirurgi)
    • Tykktarm eller tarmperforeringer
    • Blindtarmbetennelse med purulent av fekal peritonitt, gjennomgår midtlinje laparotomi
    • Perforering av magesår eller duodenalsår
    • Intestinal iskemi som krever tarmreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nødkirurgi under laparoskopisk tilnærming
  • Blindtarmbetennelse operert av McBurney-snitt
  • Intestinal isquemia uten å kreve tarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triclosan-belagt pigget sutur
Lukking av bukveggen vil bli utført ved bruk av en triclosan-belagt polydioksanonsutur
Kombinasjonsprodukt: Triclosan-belagt pigget sutur
Bruk av triklosanbelagt polydioksanonsutur
Eksperimentell: Triclosan-belagt monofilament sutur
Lukking av bukveggen vil bli utført med en triklosanbelagt polydioksanon monofilamentsutur
Kombinasjonsprodukt: Triclosan-belagt monofilament sutur
Bruk av triklosanbelagt polydioksanon monofilament sutur
Sham-komparator: Monofilament sutur
Lukning av bukveggen vil bli utført ved bruk av en monofilamentsutur
Enhet: Monofilament sutur
Bruk av polydioksanon monofilament sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Diagnose av incisional infeksjon på operasjonsstedet under det postoperative forløpet
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttakshastighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Diagnose av evisceration under det postoperative forløpet, som vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Studieleder: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRJC-HUSJ 18-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere