Wpływ szwu kolczastego i monofilamentu pokrytego triklosanem w chirurgii ratunkowej
Szycie ściany jamy brzusznej szwem kolczastym z polidioksanonu pokrytym triklosanem a monofilamentem polidioksanonowym pokrytym triklosanem a monofilamentem polidioksanonowym w chirurgii ratunkowej
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:
Grupa 1: Zamknięcie powięzi brzusznej zostanie wykonane szwem polidioksanonowym z zadziorami pokrytym triklosanem
Grupa 2: Zamknięcie powięzi brzusznej zostanie wykonane za pomocą monofilamentowego szwu polidioksanonowego pokrytego triklosanem
Grupa 3: Zamknięcie powięzi brzusznej zostanie wykonane monofilamentowym szwem polidioksanonowym
Miejsce nacięcia chirurgicznego zostanie odnotowana infekcja i wytrzewienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:
Grupa 1: Zamknięcie powięzi brzusznej zostanie wykonane szwem polidioksanonowym z zadziorami pokrytym triklosanem (Stratafix Symmetric, J&J), kaliber 1, cylindryczna igła 48 mm.
Grupa 2: Zamknięcie powięzi brzusznej zostanie wykonane szwem pętlowym z polidioksanonu powlekanym triklosanem (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, cylindryczna igła 48 mm.
Grupa 3: Zamknięcie powięzi brzusznej zostanie wykonane przy użyciu polidioksanonowego szwu pętlowego (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, cylindryczna igła 48 mm.
Miejsce nacięcia chirurgicznego zostanie odnotowana infekcja i wytrzewienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zanieczyszczona i brudna chirurgia
- Operacja w trybie nagłym wykonywana z dostępu laparotomicznego z linii środkowej
Zostanie uwzględniona następująca diagnoza:
- Nieszczelność zespolenia po poprzedniej operacji przewodu pokarmowego (operacja okrężnicy, jelita cienkiego lub żołądka)
- Perforacje okrężnicy lub jelit
- Zapalenie wyrostka robaczkowego z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej, w trakcie laparotomii pośrodkowej
- Perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy
- Niedokrwienie jelit wymagające resekcji jelita
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjna operacja w trakcie dostępu laparoskopowego
- Zapalenie wyrostka robaczkowego operowane przez nacięcie McBurneya
- Niedokrwienie jelit bez konieczności resekcji jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew kolczasty pokryty triklosanem
Zamknięcie ściany jamy brzusznej zostanie wykonane za pomocą szwu kolczastego z polidioksanonu pokrytego triklosanem
|
Zastosowanie szwu kolczastego z polidioksanonu powlekanego triklosanem
|
|
Eksperymentalny: Nici monofilamentowe powlekane triklosanem
Zamknięcie ściany jamy brzusznej zostanie wykonane za pomocą szwu monofilamentowego z polidioksanonu pokrytego triklosanem
|
Zastosowanie monofilamentowego szwu polidioksanonowego powlekanego triklosanem
|
|
Pozorny komparator: Szew monofilamentowy
Zamknięcie ściany brzucha zostanie wykonane za pomocą szwu monofilamentowego
|
Zastosowanie szwu monofilamentowego polidioksanonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Diagnostyka zakażenia miejsca nacięcia operowanego w przebiegu pooperacyjnym
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wytrzewiania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rozpoznanie wypatroszenia w przebiegu pooperacyjnym, które zostanie ocenione w badaniu przedmiotowym
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcja rany
- Sytuacje awaryjne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Triklosan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRJC-HUSJ 18-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .