Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Stachelnaht und Triclosan-beschichtetem Monofilament in der Notfallchirurgie

12. September 2019 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Naht der Bauchdecke mit Triclosan-beschichtetem Polydioxanon-Widerhaken vs. Triclosan-beschichtetes Polydioxanon-Monofilament vs. Polydioxanon-Monofilament in der Notfallchirurgie

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Der Bauchfaszienverschluss wird mit Triclosan-beschichtetem Polydioxanon-Nahtmaterial mit Widerhaken durchgeführt

Gruppe 2: Der Bauchfaszienverschluss wird mit Triclosan-beschichtetem Monofilament-Polydioxanon-Nahtmaterial durchgeführt

Gruppe 3: Der Bauchfaszienverschluss wird mit einer monofilen Polydioxanon-Naht durchgeführt

Inzisionschirurgie.site Infektion und Ausweiden werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Der Bauchfaszienverschluss wird mit Triclosan-beschichtetem Polydioxanon-Nahtmaterial mit Widerhaken (Stratafix Symmetric, J&J), Kaliber 1, 48-mm-Zylindernadel, durchgeführt.

Gruppe 2: Der Bauchfaszienverschluss wird mit Triclosan-beschichteter Polydioxanon-Schlingennaht (PDS plus looc, J&J), Kaliber 1, 48-mm-Zylindernadel, durchgeführt.

Gruppe 3: Der Bauchfaszienverschluss wird mit einer Polydioxanon-Schlaufennaht (PDS plus Looc, J&J), Kaliber 1, 48-mm-Zylindernadel, durchgeführt.

Inzisionschirurgie.site Infektion und Ausweiden werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • General Hospital Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontaminierte und schmutzige Chirurgie
  • Notfalloperation durch laparotomischen Mittellinienzugang

  • Folgende Diagnose wird aufgenommen:

    • Anastomoseninsuffizienz nach vorangegangener Verdauungsoperation (Darm-, Dünndarm- oder Magenoperation)
    • Dickdarm- oder Darmperforationen
    • Appendizitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis, Mittellinien-Laparotomie
    • Perforation von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
    • Darmischämie, die eine Darmresektion erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation mit laparoskopischem Zugang
  • Appendizitis, operiert durch McBurney-Inzision
  • Darmischämie ohne Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triclosan-beschichteter Stachelfaden
Der Bauchwandverschluss wird mit einer Triclosan-beschichteten Polydioxanon-Widerhakennaht durchgeführt
Kombinationsprodukt: Triclosan-beschichteter Stachelfaden
Verwendung von Triclosan-beschichtetem Polydioxanon-Widerhakenfaden
Experimental: Triclosan-beschichtetes monofiles Nahtmaterial
Der Bauchwandverschluss wird mit Triclosan-beschichtetem Polydioxanon-Monofilament-Nahtmaterial durchgeführt
Kombinationsprodukt: Triclosan-beschichtetes monofiles Nahtmaterial
Verwendung von Triclosan-beschichtetem Polydioxanon-Monofilament-Nahtmaterial
Schein-Komparator: Monofile Naht
Der Bauchwandverschluss wird mit einer monofilen Naht durchgeführt
Gerät: Monofile Naht
Verwendung von Polydioxanon-Monofilament-Nahtmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Diagnose einer inzisionschirurgischen Wundinfektion im postoperativen Verlauf
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausweidungsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Diagnose der Ausweidung während des postoperativen Verlaufs, die durch körperliche Untersuchung beurteilt wird
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRJC-HUSJ 18-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren