Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modhager med sutur og triclosan-coated monofilament i nødoperation

12. september 2019 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Sutur af bugvæggen med triclosanbelagt polydioxanon modhager sutur vs triclosanbelagt polydioxanon monofilament vs polydioxanon monofilament i akut kirurgi

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

Gruppe 1: Abdominal fascial lukning vil blive udført med Triclosan-belagt med modhager polydioxanon sutur

Gruppe 2: Abdominal fascial lukning vil blive udført med Triclosan-belagt monofilament polydioxanon sutur

Gruppe 3: Abdominal fascial lukning vil blive udført med monofilament polydioxanon sutur

Incisional kirurgisk.site infektion og udtagning af indvolde vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

Gruppe 1: Abdominal fascial lukning vil blive udført med Triclosan-belagt med modhager polydioxanon sutur (Stratafix Symmetric, J&J), kaliber 1, 48 mm-cylindrisk nål.

Gruppe 2: Abdominal fascial lukning vil blive udført med Triclosan-coated Polydioxanone loop sutur (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48 mm-cylindrisk nål.

Gruppe 3: Abdominal fascial lukning vil blive udført med Polydioxanone loop sutur (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48 mm-cylindrisk nål.

Incisional kirurgisk.site infektion og udtagning af indvolde vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • General Hospital Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontamineret og beskidt operation
  • Nødoperation udført ved middellinje laparotomisk tilgang

  • Følgende diagnose vil blive inkluderet:

    • Anastomotisk lækage fra tidligere fordøjelsesoperationer (tyktarms-, tyndtarms- eller mavekirurgi)
    • Colon- eller tarmperforeringer
    • Blindtarmsbetændelse med purulent af fækal peritonitis, undergår midtlinje laparotomi
    • Perforering af mavesår eller duodenalsår
    • Intestinal iskæmi, der kræver tarmresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgi gennemgår laparoskopisk tilgang
  • Blindtarmsbetændelse opereret af McBurney-snit
  • Intestinal isquemia uden at kræve tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triclosan-belagt sutur med modhager
Lukning af abdominalvæg vil blive udført ved hjælp af en triclosan-belagt polydioxanon-sutur
Kombinationsprodukt: Triclosan-belagt sutur med modhager
Brug af triclosan-belagt polydioxanon med modhager
Eksperimentel: Triclosan-belagt monofilament sutur
Lukning af abdominalvæg vil blive udført ved hjælp af en triclosan-belagt polydioxanon monofilament sutur
Kombinationsprodukt: Triclosan-belagt monofilament sutur
Anvendelse af triclosan-belagt polydioxanon monofilament sutur
Sham-komparator: Monofilament sutur
Lukning af abdominalvæg vil blive udført ved hjælp af en monofilament sutur
Enhed: Monofilament sutur
Brug af polydioxanon monofilament sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​incisionsinfektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Diagnose af incisionsinfektion på operationsstedet under det postoperative forløb
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtagningshastighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Diagnose af evisceration under det postoperative forløb, som vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRJC-HUSJ 18-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner