Effect van hechtdraad met weerhaken en met triclosan gecoat monofilament bij spoedoperaties
Hechting van de buikwand met triclosan-gecoat polydioxanon met weerhaken Hechting versus triclosan-gecoat polydioxanon-monofilament versus polydioxanon-monofilament bij spoedoperaties
Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
Groep 1: Abdominale fasciale sluiting zal worden uitgevoerd met Triclosan-gecoate polydioxanon hechtdraad met weerhaken
Groep 2: Abdominale fasciale sluiting zal worden uitgevoerd met Triclosan-gecoat monofilament Polydioxanon hechtdraad
Groep 3: Abdominale fasciale sluiting wordt uitgevoerd met monofilament polydioxanon hechtdraad
Chirurgische incisieplaats infectie en verwijdering van de ingewanden worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
Groep 1: Abdominale fasciale sluiting wordt uitgevoerd met Triclosan-gecoate polydioxanon-hechtdraad met weerhaken (Stratafix Symmetric, J&J), kaliber 1, 48 mm cilindrische naald.
Groep 2: Abdominale fasciale sluiting zal worden uitgevoerd met Triclosan-gecoate polydioxanon-lushechting (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48 mm cilindrische naald.
Groep 3: Abdominale fasciale sluiting wordt uitgevoerd met polydioxanon-lushechtdraad (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48 mm cilindrische naald.
Chirurgische incisieplaats infectie en verwijdering van de ingewanden worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verontreinigde en vuile chirurgie
- Spoedoperatie uitgevoerd door midline laparotomische benadering
De volgende diagnose zal worden opgenomen:
- Naadlekkage van eerdere spijsverteringschirurgie (colon-, dunne darm- of maagoperatie)
- Colon- of darmperforaties
- Blindedarmontsteking met purulente of fecale peritonitis, middellijn laparotomie ondergaan
- Perforatie van maag- of darmzweren
- Intestinale ischemie die darmresectie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie die laparoscopische benadering ondergaat
- Blindedarmontsteking geopereerd door McBurney-incisie
- Intestinale isquemie zonder darmresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triclosan-gecoate hechtdraad met weerhaken
De buikwand wordt gesloten met behulp van een met Triclosan gecoate polydioxanon-hechtdraad met weerhaken
|
Gebruik van met triclosan gecoate polydioxanon-hechtdraad met weerhaken
|
|
Experimenteel: Triclosan-gecoate monofilament hechtdraad
De buikwand wordt gesloten met een Triclosan-gecoate polydioxanon monofilament hechtdraad
|
Gebruik van Triclosan-gecoate polydioxanon monofilament hechtdraad
|
|
Sham-vergelijker: Monofilament hechting
De buikwand wordt gesloten met behulp van een monofilament hechtdraad
|
Gebruik van polydioxanon monofilament hechtdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage incisie-infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Diagnose van postoperatieve wondinfectie in de incisie tijdens het postoperatieve beloop
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van ingewanden
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Diagnose van het verwijderen van de ingewanden tijdens het postoperatieve beloop, dat zal worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Wond infectie
- Spoedgevallen
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- HRJC-HUSJ 18-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .