Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hullingförsedd sutur och triklosanbelagd monofilament vid akutkirurgi

12 september 2019 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Sutur av bukväggen med triklosanbelagd polydioxanon hullingförsedd sutur vs triklosanbelagd polydioxanonmonofilament vs polydioxanonmonofilament vid akutkirurgi

Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper:

Grupp 1: Abdominal fascial stängning kommer att utföras med Triclosan-belagd hullingförsedd polydioxanonsutur

Grupp 2: Abdominal fascial stängning kommer att utföras med Triclosan-belagd monofilament polydioxanon sutur

Grupp 3: Abdominal fascial stängning kommer att utföras med monofilament polydioxanonsutur

Incisional operation.site infektion och urtagning kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper:

Grupp 1: Abdominal fascial stängning kommer att utföras med Triclosan-belagd hullingförsedd polydioxanonsutur (Stratafix Symmetric, J&J), kaliber 1, 48 mm-cylindrisk nål.

Grupp 2: Abdominal fascial stängning kommer att utföras med Triclosan-belagd Polydioxanone loop sutur (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48 mm-cylindrisk nål.

Grupp 3: Abdominal fascial stängning kommer att utföras med Polydioxanone loop sutur (PDS plus looc, J&J), kaliber 1, 48 mm-cylindrisk nål.

Incisional operation.site infektion och urtagning kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • General Hospital Elche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontaminerad och smutsig operation
  • Akutkirurgi utförd med mittlinjen laparotomic approach

  • Följande diagnos kommer att inkluderas:

    • Anastomotisk läcka från tidigare matsmältningsoperationer (kolon-, tunntarms- eller magkirurgi)
    • Kolon- eller tarmperforationer
    • Blindtarmsinflammation med purulent av fekal peritonit, genomgår laparotomi i mittlinjen
    • Perforering av mag- eller duodenalsår
    • Intestinal ischemi som kräver tarmresektion

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi genomgår laparoskopisk inriktning
  • Blindtarmsinflammation opererad av McBurney-snitt
  • Intestinal isquemia utan att kräva tarmresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triclosanbelagd hullingförsedd sutur
Stängning av bukväggen kommer att utföras med hjälp av en triclosanbelagd polydioxanonsutur
Kombinationsprodukt: Triclosanbelagd hullingförsedd sutur
Användning av triklosanbelagd polydioxanon hullingförsedd sutur
Experimentell: Triclosanbelagd monofilamentsutur
Bukväggsstängning kommer att utföras med en triclosanbelagd polydioxanon monofilamentsutur
Kombinationsprodukt: Triclosanbelagd monofilamentsutur
Användning av triklosanbelagd polydioxanon monofilamentsutur
Sham Comparator: Monofilament sutur
Stängning av bukväggen kommer att utföras med en monofilamentsutur
Enhet: Monofilament sutur
Användning av polydioxanon monofilament sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnos av incisionsinfektion på operationsstället under det postoperativa förloppet
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urtagningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Diagnos av urtagning under det postoperativa förloppet, som kommer att bedömas genom fysisk undersökning
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Studierektor: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRJC-HUSJ 18-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Triclosanbelagd hullingförsedd sutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera