Эффект колючей нити и мононити с покрытием из триклозана в неотложной хирургии
Наложение швов на брюшную стенку полидиоксаноновым швом с шипами, покрытыми триклозаном, по сравнению с полидиоксаноновым моноволокном, покрытым триклозаном, и полидиоксаноновым моноволокном в неотложной хирургии
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:
Группа 1: закрытие абдоминальной фасции будет выполняться полидиоксаноновой нитью с зазубринами, покрытой триклозаном.
Группа 2: закрытие абдоминальной фасции будет выполняться монофиламентной нитью из полидиоксанона, покрытой триклозаном.
Группа 3: абдоминальное фасциальное закрытие будет выполняться монофиламентным полидиоксаноновым швом.
Инцизионный хирургический.сайт инфекция и потрошение будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:
Группа 1: закрытие абдоминальной фасции будет выполняться полидиоксаноновым швом с зазубринами, покрытыми триклозаном (Stratafix Symmetric, J&J), калибром 1, цилиндрической иглой 48 мм.
Группа 2: закрытие абдоминальной фасции будет выполняться петлевым швом из полидиоксанона, покрытым триклозаном (PDS plus looc, J&J), калибр 1, цилиндрическая игла 48 мм.
Группа 3: закрытие абдоминальной фасции будет выполняться петлевым полидиоксаноновым швом (PDS plus looc, J&J), калибр 1, цилиндрическая игла 48 мм.
Инцизионный хирургический.сайт инфекция и потрошение будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Загрязненная и грязная хирургия
- Экстренная операция, выполненная срединным лапаротомным доступом
Будет проведена следующая диагностика:
- Несостоятельность анастомоза после предыдущей операции на пищеварительном тракте (операция на толстой кишке, тонкой кишке или желудке)
- Перфорация толстой кишки или кишечника
- Аппендицит с гнойным или каловым перитонитом, подлежащий срединной лапаротомии
- Перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- Ишемия кишечника, требующая резекции кишечника
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия с лапароскопическим доступом
- Аппендицит, оперированный разрезом Макберни
- Кишечная ишемия, не требующая резекции кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нить с колючками, покрытая триклозаном
Закрытие брюшной стенки будет выполняться полидиоксаноновым полидиоксаноновым шовным материалом с покрытием из триклозана.
|
Использование шовного материала с шипами из полидиоксанона, покрытого триклозаном.
|
|
Экспериментальный: Нить из монофиламента с покрытием из триклозана
Закрытие брюшной стенки будет выполняться с использованием монофиламентной нити из полидиоксанона, покрытой триклозаном.
|
Использование покрытой триклозаном мононити из полидиоксанона
|
|
Фальшивый компаратор: Монофильный шовный материал
Закрытие брюшной стенки будет выполняться швом из монофиламента.
|
Использование шовного материала полидиоксанон монофиламент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Диагностика послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства в послеоперационном периоде
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потрошения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Диагностика эвисцерации во время послеоперационного периода, которая будет оцениваться при физикальном обследовании.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Чрезвычайные ситуации
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Триклозан
Другие идентификационные номера исследования
- HRJC-HUSJ 18-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .