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Effetto della sutura spinata e del monofilamento rivestito di triclosan nella chirurgia d'urgenza

12 settembre 2019 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Sutura della parete addominale con sutura spinata in polidiossanone rivestita di triclosan vs monofilamento in polidiossanone rivestito in triclosan vs monofilamento in polidiossanone in chirurgia d'urgenza

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

Gruppo 1: la chiusura della fascia addominale verrà eseguita con sutura in polidiossanone spinato rivestita di triclosan

Gruppo 2: la chiusura della fascia addominale verrà eseguita con sutura in polidiossanone monofilamento rivestito di triclosan

Gruppo 3: La chiusura della fascia addominale sarà eseguita con sutura monofilamento in polidiossanone

Sito.chirurgico incisionale l'infezione e l'eviscerazione saranno registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

Gruppo 1: la chiusura della fascia addominale verrà eseguita con sutura in polidiossanone spinato rivestita di triclosan (Stratafix Symmetric, J&J), calibro 1, ago cilindrico da 48 mm.

Gruppo 2: la chiusura della fascia addominale verrà eseguita con sutura ad anello in polidiossanone rivestita di triclosan (PDS plus looc, J&J), calibro 1, ago cilindrico da 48 mm.

Gruppo 3: la chiusura della fascia addominale verrà eseguita con sutura ad anello in polidiossanone (PDS plus looc, J&J), calibro 1, ago cilindrico da 48 mm.

Sito.chirurgico incisionale l'infezione e l'eviscerazione saranno registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • General Hospital Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia contaminata e sporca
  • Chirurgia d'urgenza eseguita per via laparotomica mediana

  • Sarà inclusa la seguente diagnosi:

    • Perdita anastomotica di precedente intervento chirurgico digestivo (colon, intestino tenue o chirurgia gastrica)
    • Perforazioni del colon o dell'intestino
    • Appendicite con peritonite fecale purulenta, sottoposta a laparotomia mediana
    • Perforazione di ulcera gastrica o duodenale
    • Ischemia intestinale che richiede resezione intestinale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza in fase di approccio laparoscopico
  • Appendicite operata dall'incisione di McBurney
  • Ischemia intestinale senza richiedere resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura spinata rivestita di triclosan
La chiusura della parete addominale verrà eseguita utilizzando una sutura spinata in polidiossanone rivestita di triclosan
Prodotto combinato: Sutura spinata rivestita di triclosan
Uso della sutura spinata in polidiossanone rivestita di triclosan
Sperimentale: Sutura monofilamento rivestita di triclosan
La chiusura della parete addominale verrà eseguita utilizzando una sutura monofilamento di polidiossanone rivestita di Triclosan
Prodotto combinato: Sutura monofilamento rivestita di triclosan
Uso della sutura monofilamento in polidiossanone rivestita di Triclosan
Comparatore fittizio: Sutura monofilamento
La chiusura della parete addominale verrà eseguita utilizzando una sutura monofilamento
Dispositivo: Sutura monofilamento
Utilizzo della sutura monofilamento in polidiossanone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico incisionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Diagnosi di infezione del sito chirurgico incisionale durante il decorso postoperatorio
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eviscerazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Diagnosi di eviscerazione durante il decorso postoperatorio, che sarà valutata mediante esame obiettivo
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRJC-HUSJ 18-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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