Effet de la suture barbelée et du monofilament enduit de triclosan en chirurgie d'urgence
Suture de la paroi abdominale avec fil barbelé en polydioxanone enduit de triclosan vs monofilament de polydioxanone enduit de triclosan vs monofilament de polydioxanone en chirurgie d'urgence
Les patients seront randomisés en 3 groupes :
Groupe 1 : La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec une suture barbelée en polydioxanone recouverte de triclosan
Groupe 2 : La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec une suture monofilament enduite de triclosan en polydioxanone
Groupe 3: La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec une suture monofilament en polydioxanone
Site chirurgical incisionnel l'infection et l'éviscération seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 3 groupes :
Groupe 1 : La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec une suture barbelée en polydioxanone enduite de triclosan (Stratafix Symmetric, J&J), calibre 1, aiguille cylindrique de 48 mm.
Groupe 2 : La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec une suture en boucle de polydioxanone enduite de triclosan (PDS plus looc, J&J), calibre 1, aiguille cylindrique de 48 mm.
Groupe 3 : La fermeture du fascia abdominal sera réalisée avec une suture en boucle de polydioxanone (PDS plus looc, J&J), calibre 1, aiguille cylindrique de 48 mm.
Site chirurgical incisionnel l'infection et l'éviscération seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- General Hospital Elche
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie contaminée et sale
- Chirurgie d'urgence réalisée par voie laparotomique médiane
Le diagnostic suivant sera inclus :
- Fuite anastomotique d'une chirurgie digestive antérieure (côlon, intestin grêle ou chirurgie gastrique)
- Perforations coliques ou intestinales
- Appendicite avec péritonite purulente ou fécale, subissant une laparotomie médiane
- Perforation d'un ulcère gastrique ou duodénal
- Ischémie intestinale nécessitant une résection intestinale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence sous approche laparoscopique
- Appendicite opérée par incision de McBurney
- Isquemie intestinale sans nécessité de résection intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture barbelée enduite de triclosan
La fermeture de la paroi abdominale sera réalisée à l'aide d'une suture barbelée en polydioxanone enduite de Triclosan
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Utilisation du fil barbelé en Polydioxanone enduit de Triclosan
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Expérimental: Suture monofilament enduite de triclosan
La fermeture de la paroi abdominale sera réalisée à l'aide d'une suture monofilament de polydioxanone enduite de Triclosan
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Utilisation de la suture monofilament de polydioxanone enduite de triclosan
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Comparateur factice: Suture monofilament
La fermeture de la paroi abdominale sera réalisée à l'aide d'une suture monofilament
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Utilisation de la suture monofilament Polydioxanone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection du site opératoire incisionnel
Délai: 30 jours après l'opération
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Diagnostic de l'infection du site opératoire incisionnel au cours de l'évolution postopératoire
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éviscération
Délai: 30 jours après l'opération
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Diagnostic d'éviscération au cours du cours postopératoire, qui sera évalué par un examen physique
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Infection de la plaie
- Urgences
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- HRJC-HUSJ 18-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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