Efeito da sutura farpada e monofilamento revestido com triclosan em cirurgia de emergência
Sutura da parede abdominal com polidioxanona revestida com triclosan Sutura farpada vs monofilamento de polidioxanona revestido com triclosan vs monofilamento de polidioxanona em cirurgia de emergência
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:
Grupo 1: O fechamento fascial abdominal será realizado com fio de polidioxanona farpado revestido com triclosan
Grupo 2: O fechamento fascial abdominal será realizado com sutura monofilamentar de Polidioxanona revestida com Triclosan
Grupo 3: Fechamento fascial abdominal será realizado com fio monofilamentar de polidioxanona
Sítio cirúrgico incisional infecção e evisceração serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:
Grupo 1: O fechamento fascial abdominal será realizado com fio de polidioxanona farpado revestido com Triclosan (Stratafix Symmetric, J&J), calibre 1, agulha cilíndrica de 48mm.
Grupo 2: O fechamento fascial abdominal será realizado com fio de sutura de polidioxanona revestido com triclosan (PDS plus looc, J&J), calibre 1, agulha cilíndrica de 48mm.
Grupo 3: O fechamento fascial abdominal será realizado com sutura em alça de polidioxanona (PDS plus looc, J&J), calibre 1, agulha cilíndrica de 48mm.
Sítio cirúrgico incisional infecção e evisceração serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- General Hospital Elche
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia contaminada e suja
- Cirurgia de emergência realizada por abordagem laparotômica de linha média
O seguinte diagnóstico será incluído:
- Vazamento anastomótico de cirurgia digestiva anterior (cólon, intestino delgado ou cirurgia gástrica)
- Perfurações colônicas ou intestinais
- Apendicite purulenta com peritonite fecal, submetida a laparotomia mediana
- Perfuração de úlcera gástrica ou duodenal
- Isquemia intestinal que requer ressecção intestinal
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência com abordagem laparoscópica
- Apendicite operada por incisão de McBurney
- Isquemia intestinal sem necessidade de ressecção intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura farpada revestida com triclosan
O fechamento da parede abdominal será realizado usando uma sutura farpada de polidioxanona revestida com triclosan
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Uso de sutura farpada de polidioxanona revestida com triclosan
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Experimental: Sutura de monofilamento revestida com triclosan
O fechamento da parede abdominal será realizado com fio de monofilamento de polidioxanona revestido com triclosan
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Uso de sutura de monofilamento de polidioxanona revestida com triclosan
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Comparador Falso: Sutura de monofilamento
O fechamento da parede abdominal será realizado com fio monofilamentar
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Uso de sutura de monofilamento de polidioxanona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico incisional
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional no pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Evisceração
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Diagnóstico de evisceração no pós-operatório, que será avaliado pelo exame físico
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andres Garcia-Marin, Hospital de San Juan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Emergências
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- HRJC-HUSJ 18-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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