Stimulace míchy u neuropatie indukované chemoterapií
20. září 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Účinnost stimulace míchy jako terapie pro chemoterapii indukovanou periferní neuropatii: Pilotní zkouška
Toto je observační pilotní studie hodnotící použití míšních stimulátorů pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie povede ke zvýšení kvality života a snížení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba rakoviny má pro mnoho pacientů za následek bolestivé vedlejší účinky.
Vzhledem k tomu, že přibývají důkazy prokazující rizika spojená s dlouhodobou léčbou opiáty, je třeba vyvinout neopioidní modality.
Stimulátory míchy jsou implantovaná zařízení, která modulují systém signalizace bolesti v míše.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití míšního stimulátoru u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií povede ke zvýšení kvality života a snížení bolesti. Primárními cílovými parametry bude počet pacientů, kteří podstoupí trvalou implantaci.
Koncové body budou měřit bolest pomocí vizuální analogové stupnice Brief Pain Inventory Short Form.
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient má přetrvávající závažnou periferní neuropatii sekundární k chemoterapii
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí podstoupit proceduru stimulátoru míchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stimulátor míchy – trvalá implantace
|
Permanentní implantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Permanentní implantace míšního stimulátoru
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit celkový počet pacientů, kteří podstoupí trvalou implantaci míšního stimulátoru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení bolesti: Stručná inventarizace bolesti – krátká forma
Časové okno: 2 roky
|
Změřte bolest pomocí krátkého formuláře Inventář bolesti.
Stupnice měří závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce.
Rozsah stupnice zahrnuje 0-10 stupnic, přičemž 0=žádné rušení a 10=úplné rušení.
Neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ neboli průměr ze čtyř položek závažnosti; průměr ze sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
|
2 roky
|
|
Subjective Quality of Life Assessment: Pittsburgh Sleep Quality Assessment
Časové okno: 2 roky
|
Změřte kvalitu života pomocí Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Pittsburghský index kvality spánku je 19položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc u klinické populace. 19 položek je seskupeno do 7 složek, včetně (1) délky spánku, (2) spánku. poruchy, (3) latence spánku, (4) denní dysfunkce v důsledku ospalosti, (5) efektivita spánku, (6) celková kvalita spánku a (7) užívání léků na spaní.
Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci.
Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00076097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .