Estimulación de la médula espinal en la neuropatía inducida por quimioterapia
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Efectividad de la estimulación de la médula espinal como terapia para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo piloto
Este es un estudio piloto basado en la observación que evalúa el uso de estimuladores de la médula espinal para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia que conducirá a un aumento en la calidad de vida y una disminución del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer, para muchos pacientes, produce efectos secundarios dolorosos.
A medida que aumenta la evidencia que demuestra los riesgos asociados con la terapia con opiáceos a largo plazo, es necesario desarrollar modalidades no opiáceas.
Los estimuladores de la médula espinal son dispositivos implantados que modulan el sistema de señalización del dolor en la médula espinal.
Esta investigación espera determinar si el uso de un estimulador de la médula espinal en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia conducirá a un aumento en la calidad de vida y una disminución del dolor. Los criterios de valoración principales serán la cantidad de pacientes que se someten a un implante permanente.
Los criterios de valoración medirán el dolor con la escala analógica visual breve del Inventario Breve del Dolor.
La calidad del sueño se medirá mediante la Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Patewood Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente tiene una neuropatía periférica persistente y grave secundaria a la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
• Negativa a someterse a un procedimiento de estimulación de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulador de la médula espinal - Implantación permanente
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Implantación Permanente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implantación de estimulador de médula espinal permanente
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el número total de pacientes a los que se les implanta un estimulador medular permanente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Subjetiva del Dolor: Inventario Breve del Dolor-Forma Corta
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir el dolor con el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta.
La escala mide la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
El rango de escala incluye escalas de 0 a 10, con 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente.
No existe un algoritmo de puntuación, pero se puede utilizar el "peor dolor" o el promedio de los cuatro elementos de gravedad como medidas de la gravedad del dolor; el promedio de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
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2 años
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida: evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida la calidad de vida mediante el uso de la Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems diseñado para medir la calidad y la alteración del sueño durante el último mes en poblaciones clínicas. Los 19 ítems se agrupan en 7 componentes, que incluyen (1) duración del sueño, (2) sueño perturbación, (3) latencia del sueño, (4) disfunción diurna debido a la somnolencia, (5) eficiencia del sueño, (6) calidad general del sueño y (7) uso de medicamentos para dormir.
Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción.
Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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