Rückenmarkstimulation bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie
20. September 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation als Therapie für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie: Eine Pilotstudie
Dies ist eine auf Beobachtungen basierende Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung von Rückenmarksstimulatoren zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie, die zu einer Steigerung der Lebensqualität und einer Verringerung der Schmerzen führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Krebsbehandlung führt bei vielen Patienten zu schmerzhaften Nebenwirkungen.
Da es immer mehr Beweise für die mit einer Langzeittherapie mit Opioiden verbundenen Risiken gibt, müssen Nicht-Opioid-Modalitäten entwickelt werden.
Rückenmarksstimulatoren sind implantierte Geräte, die das Schmerzsignalsystem im Rückenmark modulieren.
Diese Forschung hofft festzustellen, ob die Verwendung eines Rückenmarkstimulators bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie zu einer Steigerung der Lebensqualität und einer Verringerung der Schmerzen führt. Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Patienten sein, die sich einer dauerhaften Implantation unterziehen.
Die Endpunkte messen Schmerzen mit der visuellen Analogskala Brief Pain Inventory Short Form.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Assessment gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Patewood Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Patient leidet unter anhaltender, schwerer peripherer Neuropathie als Folge einer Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
• Weigerung, sich einem Rückenmarkstimulatorverfahren zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rückenmarkstimulator - Permanente Implantation
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Permanente Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Permanente Implantation eines Rückenmarkstimulators
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der Gesamtzahl der Patienten, die sich einer dauerhaften Implantation eines Rückenmarkstimulators unterziehen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schmerzbeurteilung: Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie Schmerzen mit dem Brief Pain Inventory-Short Form.
Die Skala misst die Schwere der Schmerzen und die Auswirkung der Schmerzen auf die täglichen Funktionen.
Der Skalenbereich umfasst Skalen von 0–10, wobei 0 = keine Störung und 10 = vollständig stört.
Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder der Durchschnitt der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann der Durchschnitt der sieben Interferenzitems verwendet werden.
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2 Jahre
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Subjektive Bewertung der Lebensqualität: Bewertung der Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie die Lebensqualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und -störung im letzten Monat in klinischen Populationen zu messen. Die 19 Punkte sind in 7 Komponenten gruppiert, darunter (1) Schlafdauer, (2) Schlaf Schlafstörung, (3) Schlaflatenz, (4) Tagesfunktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, (5) Schlafeffizienz, (6) allgemeine Schlafqualität und (7) Schlafmitteleinnahme.
Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion anzeigt.
Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (globale Punktzahl) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00076097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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