Stymulacja rdzenia kręgowego w neuropatii wywołanej chemioterapią
20 września 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego jako terapii neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie pilotażowe
To obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające zastosowanie stymulatorów rdzenia kręgowego w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią doprowadzi do poprawy jakości życia i zmniejszenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie raka u wielu pacjentów wiąże się z bolesnymi skutkami ubocznymi.
W miarę gromadzenia się dowodów wskazujących na ryzyko związane z długoterminową terapią opioidami konieczne jest opracowanie metod nieopioidowych.
Stymulatory rdzenia kręgowego to wszczepiane urządzenia, które modulują system sygnalizacji bólu w rdzeniu kręgowym.
Badania te mają na celu ustalenie, czy zastosowanie stymulatora rdzenia kręgowego u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią doprowadzi do poprawy jakości życia i zmniejszenia bólu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów poddanych implantacji na stałe.
Punkty końcowe będą mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej Krótkiej Skróconej Inwentaryzacji Bólu.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent ma uporczywą, ciężką neuropatię obwodową wtórną do chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa poddania się zabiegowi stymulacji rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulator rdzenia kręgowego - implantacja na stałe
|
Stała implantacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała implantacja stymulatora rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie łącznej liczby pacjentów poddanych trwałemu wszczepieniu stymulatora rdzenia kręgowego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena bólu: krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz ból za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
Skala mierzy nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje.
Zakres skali obejmuje skale 0-10, gdzie 0=brak interferencji i 10=całkowicie przeszkadza.
Nie ma algorytmu punktacji, ale jako miarę nasilenia bólu można zastosować „najgorszy ból” lub średnią z czterech pozycji nasilenia; średnia z siedmiu elementów interferencji może być wykorzystana jako miara interferencji bólu.
|
2 lata
|
|
Subiektywna ocena jakości życia: ocena jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierz jakość życia za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Pittsburgh Sleep Quality Index to 19-itemowy kwestionariusz do samooceny przeznaczony do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca w populacjach klinicznych. 19 pozycji pogrupowano w 7 komponentów, w tym (1) czas snu, (2) zaburzenia, (3) latencja snu, (4) dysfunkcja w ciągu dnia spowodowana sennością, (5) efektywność snu, (6) ogólna jakość snu oraz (7) stosowanie leków nasennych.
Każdy ze składników snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję.
Wyniki komponentów snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00076097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .