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Estimulação da Medula Espinhal na Neuropatia Induzida por Quimioterapia

27 de março de 2023 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Eficácia da estimulação da medula espinhal como terapia para neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo piloto

Este é um estudo piloto observacional avaliando o uso de estimuladores da medula espinhal para o tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia levará a um aumento na qualidade de vida e diminuição da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer, para muitos pacientes, resulta em efeitos colaterais dolorosos. À medida que aumentam as evidências demonstrando os riscos associados à terapia com opioides de longo prazo, as modalidades não opioides precisam ser desenvolvidas. Os estimuladores da medula espinhal são dispositivos implantados que modulam o sistema de sinalização da dor na medula espinhal. Esta pesquisa espera determinar se o uso de um estimulador da medula espinhal em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia levará a um aumento na qualidade de vida e diminuição da dor. O desfecho primário será o número de pacientes submetidos a implante permanente. Os pontos finais irão medir a dor com a escala visual analógica do Brief Pain Inventory Short Form. A qualidade do sono será medida usando a Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joshua Smith, MD
  • Número de telefone: (864) 522-5030
  • E-mail: PSmith9@ghs.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de Atenção Primária

Descrição

Critério de inclusão:

• O paciente apresenta neuropatia periférica grave e persistente secundária à quimioterapia

Critério de exclusão:

• Recusa em se submeter a um procedimento de estimulador da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulador de Medula Espinhal - Implantação Permanente
Dispositivo: Estimulador da Medula Espinhal
Implantação Permanente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante permanente de estimulador de medula espinhal
Prazo: 2 anos
Determinar o número total de pacientes submetidos a implante permanente de estimulador medular.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Subjetiva da Dor: Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
Prazo: 2 anos
Meça a dor com o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto. A escala mede a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. A faixa de escala inclui escalas de 0 a 10, com 0 = sem interferência e 10 = interfere completamente. Não há um algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média dos quatro itens de gravidade podem ser usados ​​como medidas de intensidade da dor; a média dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
2 anos
Avaliação Subjetiva da Qualidade de Vida: Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 2 anos
Medir a qualidade de vida através do uso da Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário autoavaliado de 19 itens projetado para medir a qualidade e a perturbação do sono no último mês em populações clínicas. Os 19 itens são agrupados em 7 componentes, incluindo (1) duração do sono, (2) sono distúrbio, (3) latência do sono, (4) disfunção diurna devido à sonolência, (5) eficiência do sono, (6) qualidade geral do sono e (7) uso de medicamentos para dormir. Cada um dos componentes do sono apresenta uma pontuação que varia de 0 a 3, sendo 3 a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00076097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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