化学療法誘発神経障害における脊髄刺激
2023年3月27日 更新者：Prisma Health-Upstate
化学療法誘発性末梢神経障害の治療法としての脊髄刺激の有効性：パイロット試験
これは、化学療法誘発性末梢神経障害の治療のための脊髄刺激装置の使用を評価する観察ベースのパイロット研究であり、生活の質の向上と痛みの軽減につながります。
調査の概要
詳細な説明
がん治療は、多くの患者にとって痛みを伴う副作用をもたらします。
長期のオピオイド療法に関連するリスクを示す証拠が増えるにつれて、非オピオイド治療法を開発する必要があります。
脊髄刺激装置は、脊髄の痛みのシグナル伝達システムを調節する埋め込みデバイスです。
この研究は、化学療法によって引き起こされた末梢神経障害の患者に脊髄刺激装置を使用することが、生活の質の向上と痛みの軽減につながるかどうかを判断することを望んでいます.主要なエンドポイントは、永久移植を受ける患者の数です.
エンドポイントは、Brief Pain Inventory Short Form ビジュアル アナログ スケールで痛みを測定します。
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質の評価を使用して測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Smith, MD
- 電話番号：(864) 522-5030
- メール：PSmith9@ghs.org
研究場所
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
•患者は、化学療法に続発する持続性の重度の末梢神経障害を患っている
除外基準:
• 脊髄刺激装置の処置を受けることの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊髄刺激装置 - 永久移植
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永久移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恒久的な脊髄刺激装置の移植
時間枠：2年
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永続的な脊髄刺激装置の移植を受ける患者の総数を決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な痛みの評価: 簡単な痛みのインベントリ - 短い形式
時間枠：2年
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Brief Pain Inventory-Short Form で痛みを測定します。
スケールは、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を測定します。
スケール範囲には 0 ～ 10 のスケールが含まれ、0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉します。
採点アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
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2年
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主観的な生活の質の評価: ピッツバーグの睡眠の質の評価
時間枠：2年
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Pittsburgh Sleep Quality Assessment を使用して生活の質を測定します。
Pittsburgh Sleep Quality Index は、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された 19 項目の自己評価アンケートです。19 項目は、(1) 睡眠時間、(2) 睡眠を含む 7 つの要素に分類されます障害、(3) 睡眠潜時、(4) 眠気による日中の機能障害、(5) 睡眠効率、(6) 全体的な睡眠の質、および (7) 睡眠薬の使用。
睡眠の各要素は、0 から 3 までの範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能障害を示します。
睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコア) が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Smith, MD、Prisma Health-Upstate
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2022年5月3日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄刺激装置の臨床試験
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