Stimolazione del midollo spinale nella neuropatia indotta da chemioterapia
20 settembre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Efficacia della stimolazione del midollo spinale come terapia per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota basato sull'osservazione che valuta l'uso di stimolatori del midollo spinale per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia porterà ad un aumento della qualità della vita e alla diminuzione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del cancro, per molti pazienti, provoca effetti collaterali dolorosi.
Con l'aumentare delle prove che dimostrano i rischi associati alla terapia a lungo termine con oppioidi, è necessario sviluppare modalità non oppioidi.
Gli stimolatori del midollo spinale sono dispositivi impiantati che modulano il sistema di segnalazione del dolore nel midollo spinale.
Questa ricerca spera di determinare se l'uso di uno stimolatore del midollo spinale in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia porterà ad un aumento della qualità della vita e ad una diminuzione del dolore. Gli endpoint primari saranno il numero di pazienti sottoposti a impianto permanente.
Gli endpoint misureranno il dolore con la scala analogica visiva Brief Pain Inventory Short Form.
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il paziente ha una neuropatia periferica grave e persistente secondaria alla chemioterapia
Criteri di esclusione:
• Rifiuto di sottoporsi a una procedura di stimolazione del midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stimolatore del midollo spinale - Impianto permanente
|
Impianto permanente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impianto di stimolatore permanente del midollo spinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per determinare il numero totale di pazienti sottoposti a impianto permanente di stimolatore del midollo spinale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva del dolore: breve modulo di inventario del dolore breve
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misura il dolore con il Brief Pain Inventory-Short Form.
La scala misura la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
L'intervallo di scala comprende scale da 0 a 10, dove 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
Non esiste un algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
|
2 anni
|
|
Valutazione soggettiva della qualità della vita: valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurare la qualità della vita attraverso l'uso del Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autovalutato di 19 voci progettato per misurare la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese nelle popolazioni cliniche. Le 19 voci sono raggruppate in 7 componenti, tra cui (1) durata del sonno, (2) sonno disturbo, (3) latenza del sonno, (4) disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza, (5) efficienza del sonno, (6) qualità complessiva del sonno e (7) uso di farmaci per il sonno.
Ciascuna delle componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore.
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00076097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .