Selkäydinstimulaatio kemoterapian aiheuttamassa neuropatiassa
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Selkäydinstimulaation tehokkuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitona: pilottitutkimus
Tämä on havaintoihin perustuva pilottitutkimus, jossa arvioidaan selkäydinstimulaattoreiden käyttöä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa, mikä johtaa elämänlaadun paranemiseen ja kivun vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän hoito johtaa monille potilaille tuskallisiin sivuvaikutuksiin.
Koska todisteet lisääntyvät pitkäaikaiseen opioidihoitoon liittyvistä riskeistä, on kehitettävä muita kuin opioidimenetelmiä.
Selkäydinstimulaattorit ovat istutettuja laitteita, jotka moduloivat selkäytimen kivun signalointijärjestelmää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako selkäydinstimulaattorin käyttö potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, elämänlaadun paranemista ja kivun vähenemistä. Ensisijainen päätepiste on potilaiden määrä, joille tehdään pysyvä implantaatio.
Päätepisteet mittaavat kipua visuaalisella analogisella asteikolla Brief Pain Inventory Short Form.
Unen laatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Assessmentin avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla on jatkuva, vaikea perifeerinen neuropatia, joka on seurausta kemoterapiasta
Poissulkemiskriteerit:
• Selkäydinstimulaattoritoimenpiteestä kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäydinstimulaattori – pysyvä istutus
|
Pysyvä istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä selkäydinstimulaattori-istutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selkäydinstimulaattorin pysyvän implantoinnin saaneiden potilaiden kokonaismäärän määrittäminen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivun arviointi: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa kipua lyhyellä kipukartoituslomakkeella.
Vaaka mittaa kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Asteikkoalue sisältää 0-10 asteikkoa, 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee kokonaan.
Pisteytysalgoritmia ei ole, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana. seitsemän häiriökohteen keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiivinen elämänlaadun arviointi: Pittsburgh Sleep Quality Assessment
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa elämänlaatua Pittsburgh Sleep Quality Assessmentin avulla.
Pittsburgh Sleep Quality Index on 19 kohdan itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana kliinisissä populaatioissa. 19 kohdetta on ryhmitelty 7 osaan, mukaan lukien (1) unen kesto, (2) uni häiriö, (3) unilatenssi, (4) päiväsaikaan uneliaisuudesta johtuva toimintahäiriö, (5) unen tehokkuus, (6) yleinen unen laatu ja (7) unilääkitys.
Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0-3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (globaalipisteet) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00076097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .