Rygmarvsstimulering i kemoterapi-induceret neuropati
20. september 2024 opdateret af: Prisma Health-Upstate
Effektiviteten af rygmarvsstimulering som terapi for kemoterapi-induceret perifer neuropati: et pilotforsøg
Dette er et observationsbaseret pilotstudie, der evaluerer brugen af rygmarvsstimulatorer til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati vil føre til en stigning i livskvalitet og et fald i smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftbehandling resulterer for mange patienter i smertefulde bivirkninger.
Efterhånden som beviser påviser de risici, der er forbundet med langvarig opioidbehandling, skal der udvikles ikke-opioidmodaliteter.
Rygmarvsstimulatorer er implanterede enheder, der modulerer smertesignalsystemet i rygmarven.
Denne forskning håber at afgøre, om brugen af en rygmarvsstimulator hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati vil føre til en stigning i livskvalitet og et fald i smerte. De primære endepunkter vil være antallet af patienter, der gennemgår permanent implantation.
Endepunkterne vil måle smerte med den korte visuelle analoge skala for kort smerteopgørelse.
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær plejeklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienten har vedvarende, svær perifer neuropati sekundært til kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
• Afvisning af at gennemgå en rygmarvsstimulatorprocedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygmarvsstimulator - Permanent implantation
|
Permanent implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent rygmarvsstimulatorimplantation
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme det samlede antal patienter, der gennemgår permanent rygmarvsstimulatorimplantation.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertevurdering: Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: 2 år
|
Mål smerte med den korte smerteopgørelse-Short Form.
Skalaen måler sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner.
Skalaen omfatter 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fuldstændigt.
Der er ikke en scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller gennemsnittet af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; gennemsnittet af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
2 år
|
|
Subjektiv livskvalitetsvurdering: Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Mål livskvalitet ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned i kliniske populationer. De 19 punkter er grupperet i 7 komponenter, herunder (1) søvnvarighed, (2) søvn forstyrrelse, (3) søvnforsinkelse, (4) dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, (5) søvneffektivitet, (6) generel søvnkvalitet og (7) brug af søvnmedicin.
Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00076097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .