Ryggmargsstimulering i kjemoterapiindusert nevropati
20. september 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Effektiviteten av ryggmargsstimulering som terapi for kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en pilotforsøk
Dette er en observasjonsbasert pilotstudie som evaluerer bruken av ryggmargsstimulatorer for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati vil føre til økt livskvalitet og redusert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftbehandling gir for mange pasienter smertefulle bivirkninger.
Etter hvert som bevis øker som viser risikoen forbundet med langvarig opioidbehandling, må ikke-opioide modaliteter utvikles.
Ryggmargsstimulatorer er implanterte enheter som modulerer smertesignalsystemet i ryggmargen.
Denne forskningen håper å finne ut om bruk av en ryggmargsstimulator hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati vil føre til økt livskvalitet og redusert smerte. De primære endepunktene vil være antallet pasienter som gjennomgår permanent implantasjon.
Endepunktene vil måle smerte med den visuelle analoge skalaen Brief Pain Inventory Short Form.
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienten har vedvarende, alvorlig perifer nevropati sekundært til kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
• Nektelse av å gjennomgå en ryggmargsstimulatorprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmargsstimulator - Permanent implantasjon
|
Permanent implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme det totale antallet pasienter som gjennomgår permanent ryggmargsstimulatorimplantasjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertevurdering: Kort smerteoversikt-kort skjema
Tidsramme: 2 år
|
Mål smerte med kort skjema for smerteinventar.
Skalaen måler alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner.
Skalaområdet inkluderer 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
Det er ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
|
2 år
|
|
Subjektiv livskvalitetsvurdering: Pittsburgh søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Mål livskvalitet gjennom bruk av Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. De 19 elementene er gruppert i 7 komponenter, inkludert (1) søvnvarighet, (2) søvn forstyrrelse, (3) søvnforsinkelse, (4) dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, (5) søvneffektivitet, (6) generell søvnkvalitet og (7) bruk av søvnmedisiner.
Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.
Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00076097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .