Ruggenmergstimulatie bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
20 september 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Effectiviteit van ruggenmergstimulatie als therapie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilotproef
Dit is een op observatie gebaseerde pilootstudie die het gebruik van ruggenmergstimulatoren evalueert voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie die zal leiden tot een toename van de kwaliteit van leven en een afname van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerbehandeling resulteert voor veel patiënten in pijnlijke bijwerkingen.
Naarmate het bewijsmateriaal toeneemt dat de risico's van langdurige opioïdetherapie aantoont, moeten niet-opioïdemodaliteiten worden ontwikkeld.
Ruggenmergstimulatoren zijn geïmplanteerde apparaten die het pijnsignaleringssysteem in het ruggenmerg moduleren.
Dit onderzoek hoopt vast te stellen of het gebruik van een ruggenmergstimulator bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zal leiden tot een toename van de kwaliteit van leven en vermindering van pijn. De primaire eindpunten zijn het aantal patiënten dat een permanente implantatie ondergaat.
De eindpunten zullen pijn meten met de korte visuele analoge schaal van de korte pijninventarisatie.
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek Eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De patiënt heeft aanhoudende, ernstige perifere neuropathie secundair aan chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
• Weigering om een ruggenmergstimulator te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ruggenmergstimulator - Permanente implantatie
|
Permanente implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Permanente implantatie van de ruggenmergstimulator
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het totale aantal patiënten te bepalen dat een permanente implantatie van een ruggenmergstimulator heeft ondergaan.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnbeoordeling: korte pijninventarisatie - korte vorm
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet pijn met het korte pijninventarisatie-korte formulier.
De schaal meet de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies.
Het schaalbereik omvat schalen van 0-10, waarbij 0=geen interferentie en 10=volledig interfereert.
Er is geen scorealgoritme, maar "ergste pijn" of het gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maat voor pijninterferentie.
|
2 jaar
|
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van leven: beoordeling van de slaapkwaliteit in Pittsburgh
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet de kwaliteit van leven door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Assessment.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen in de afgelopen maand te meten in klinische populaties. De 19 items zijn gegroepeerd in 7 componenten, waaronder (1) slaapduur, (2) slaap verstoring, (3) slaaplatentie, (4) disfunctie overdag als gevolg van slaperigheid, (5) slaapefficiëntie, (6) algehele slaapkwaliteit en (7) gebruik van slaapmedicatie.
Elk van de slaapcomponenten levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie aangeeft.
De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (globale score) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00076097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .