Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering vid kemoterapiinducerad neuropati

27 mars 2023 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Effektiviteten av ryggmärgsstimulering som terapi för kemoterapi-inducerad perifer neuropati: ett pilotförsök

Detta är en observationsbaserad pilotstudie som utvärderar användningen av ryggmärgsstimulatorer för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati kommer att leda till en ökad livskvalitet och minskad smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerbehandling leder för många patienter till smärtsamma biverkningar. Allteftersom bevis ökar som visar på riskerna förknippade med långtidsbehandling med opioid, måste icke-opioida modaliteter utvecklas. Ryggmärgsstimulatorer är implanterade enheter som modulerar smärtsignaleringssystemet i ryggmärgen. Denna forskning hoppas kunna avgöra om användningen av en ryggmärgsstimulator hos patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati kommer att leda till en ökad livskvalitet och minskad smärta. De primära effektmåtten kommer att vara antalet patienter som genomgår permanent implantation. Endpoints kommer att mäta smärta med den korta visuella analoga skalan för kort smärtinventering. Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Assessment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joshua Smith, MD
  • Telefonnummer: (864) 522-5030
  • E-post: PSmith9@ghs.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdskliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienten har ihållande, svår perifer neuropati sekundärt till kemoterapi

Exklusions kriterier:

• Vägra att genomgå en ryggmärgsstimulatorprocedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ryggmärgsstimulator - Permanent implantation
Enhet: Ryggmärgsstimulator
Permanent implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permanent ryggmärgsstimulatorimplantation
Tidsram: 2 år
För att bestämma det totala antalet patienter som genomgår permanent implantation av ryggmärgsstimulator.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtbedömning: Kort smärtinventering-Kort formulär
Tidsram: 2 år
Mät smärta med det korta formuläret för smärtinventering. Skalan mäter smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner. Skalområdet omfattar 0-10 skalor, med 0=ingen störning och 10=stör helt. Det finns ingen poängalgoritm, men "värsta smärta" eller genomsnittet av de fyra svårighetsgraden kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad; medelvärdet av de sju interferensposterna kan användas som ett mått på smärtinterferens.
2 år
Subjektiv livskvalitetsbedömning: Pittsburgh Sleep Quality Assessment
Tidsram: 2 år
Mät livskvalitet genom att använda Pittsburgh Sleep Quality Assessment. Pittsburgh Sleep Quality Index är ett 19-objekt, självskattat frågeformulär utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden i kliniska populationer. De 19 objekten är grupperade i 7 komponenter, inklusive (1) sömnlängd, (2) sömn störning, (3) sömnlatens, (4) dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, (5) sömneffektivitet, (6) övergripande sömnkvalitet och (7) användning av sömnmedicin. Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 med den högre totalpoängen (globala poängen) som indikerar sämre sömnkvalitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Smith, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00076097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera