Bezpečná kolorektální chirurgie u seniorů
4. prosince 2018 aktualizováno: Carly R Richards, Tripler Army Medical Center
Bezpečná chirurgie u seniorů: Přehled výsledků po robotické protektomii z celostátního vzorku hospitalizovaných pacientů, retrospektivní průřezová kohortová studie. Průřezová studie
Cílem bylo zhodnotit využití a výsledky robotické protektomie ve srovnání s otevřenými a laparoskopickými přístupy u karcinomu rekta u starších osob.
Byla provedena retrospektivní průřezová kohortová studie s využitím celostátního lůžkového vzorku (NIS; 2006-2013).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem bylo zhodnotit využití a výsledky robotické protektomie ve srovnání s otevřenými a laparoskopickými přístupy u karcinomu rekta u starších osob.
Byla provedena retrospektivní průřezová kohortová studie s využitím celostátního lůžkového vzorku (NIS; 2006-2013).
Všechny případy byly omezeny na věk 70 let nebo více.
Byla analyzována incidence robotické protektomie v letech 2006 - 2013 jak jako celek, tak v členění na přístupy.
Každý přístup byl porovnán pro primární i sekundární výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6740
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli způsobilí, pokud jim bylo 70 let nebo více, podstoupili protektomii v elektivním nastavení a neprodělali abdominoperionální resekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
- podstoupil protektomii
Kritéria vyloučení:
- urgentní přijímačky
- abdominoperineální resekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s otevřenou protektomií
Pacienti, kteří podstoupili proktektomii otevřeným přístupem
|
Resekce rekta
|
|
Pacienti s laparoskopickou protektomií
Pacienti, kteří podstoupili protektomii laparoskopickým přístupem
|
Resekce rekta
|
|
Pacienti s robotickou protektomií
Pacienti, kteří podstoupili protektomii pomocí robotického přístupu
|
Resekce rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Komplikace zahrnují mechanické rány, infekce, močové, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, systémové, chirurgické a jakékoli komplikace
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Smrt při příjmu
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Náklady a poplatky
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Nemocniční poplatky představují celkovou částku účtovanou nemocnicí.
Náklady na nemocnici se vztahují k částce hrazené poskytovatelem pojištění
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Guiding principles for the care of older adults with multimorbidity: an approach for clinicians. Guiding principles for the care of older adults with multimorbidity: an approach for clinicians: American Geriatrics Society Expert Panel on the Care of Older Adults with Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):E1-E25. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04188.x. Epub 2012 Sep 19. No abstract available.
- Fielding LP, Phillips RK, Hittinger R. Factors influencing mortality after curative resection for large bowel cancer in elderly patients. Lancet. 1989 Mar 18;1(8638):595-7. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91618-8.
- Tan KY, Kawamura Y, Mizokami K, Sasaki J, Tsujinaka S, Maeda T, Konishi F. Colorectal surgery in octogenarian patients--outcomes and predictors of morbidity. Int J Colorectal Dis. 2009 Feb;24(2):185-9. doi: 10.1007/s00384-008-0615-9. Epub 2008 Dec 3.
- Law WL, Chu KW, Tung PH. Laparoscopic colorectal resection: a safe option for elderly patients. J Am Coll Surg. 2002 Dec;195(6):768-73. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01483-7.
- Cheung HY, Chung CC, Fung JT, Wong JC, Yau KK, Li MK. Laparoscopic resection for colorectal cancer in octogenarians: results in a decade. Dis Colon Rectum. 2007 Nov;50(11):1905-10. doi: 10.1007/s10350-007-9070-x. Epub 2007 Sep 26.
- Stocchi L, Nelson H, Young-Fadok TM, Larson DR, Ilstrup DM. Safety and advantages of laparoscopic vs. open colectomy in the elderly: matched-control study. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):326-32. doi: 10.1007/BF02258297.
- Vignali A, Di Palo S, Tamburini A, Radaelli G, Orsenigo E, Staudacher C. Laparoscopic vs. open colectomies in octogenarians: a case-matched control study. Dis Colon Rectum. 2005 Nov;48(11):2070-5. doi: 10.1007/s10350-005-0147-0.
- Champagne BJ, Delaney CP. Laparoscopic approaches to rectal cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2007 Aug;20(3):237-48. doi: 10.1055/s-2007-984868.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Park S, Kim NK. The Role of Robotic Surgery for Rectal Cancer: Overcoming Technical Challenges in Laparoscopic Surgery by Advanced Techniques. J Korean Med Sci. 2015 Jul;30(7):837-46. doi: 10.3346/jkms.2015.30.7.837. Epub 2015 Jun 10.
- Baik SH, Kwon HY, Kim JS, Hur H, Sohn SK, Cho CH, Kim H. Robotic versus laparoscopic low anterior resection of rectal cancer: short-term outcome of a prospective comparative study. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1480-7. doi: 10.1245/s10434-009-0435-3. Epub 2009 Mar 17.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- D'Annibale A, Pernazza G, Monsellato I, Pende V, Lucandri G, Mazzocchi P, Alfano G. Total mesorectal excision: a comparison of oncological and functional outcomes between robotic and laparoscopic surgery for rectal cancer. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):1887-95. doi: 10.1007/s00464-012-2731-4. Epub 2013 Jan 5.
- Frasson M, Braga M, Vignali A, Zuliani W, Di Carlo V. Benefits of laparoscopic colorectal resection are more pronounced in elderly patients. Dis Colon Rectum. 2008 Mar;51(3):296-300. doi: 10.1007/s10350-007-9124-0. Epub 2008 Jan 15.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Elixhauser A, Steiner C, Harris DR, Coffey RM. Comorbidity measures for use with administrative data. Med Care. 1998 Jan;36(1):8-27. doi: 10.1097/00005650-199801000-00004.
- Washington CW, Derdeyn CP, Dacey RG Jr, Dhar R, Zipfel GJ. Analysis of subarachnoid hemorrhage using the Nationwide Inpatient Sample: the NIS-SAH Severity Score and Outcome Measure. J Neurosurg. 2014 Aug;121(2):482-9. doi: 10.3171/2014.4.JNS131100. Epub 2014 Jun 20.
- Singh JA, Kwoh CK, Boudreau RM, Lee GC, Ibrahim SA. Hospital volume and surgical outcomes after elective hip/knee arthroplasty: a risk-adjusted analysis of a large regional database. Arthritis Rheum. 2011 Aug;63(8):2531-9. doi: 10.1002/art.30390.
- Schlussel AT, Lustik MB, Johnson EK, Maykel JA, Champagne BJ, Damle A, Ross HM, Steele SR. A nationwide assessment comparing nonelective open with minimally invasive complex colorectal procedures. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):301-11. doi: 10.1111/codi.13113.
- Damle A, Damle RN, Flahive JM, Schlussel AT, Davids JS, Sturrock PR, Maykel JA, Alavi K. Diffusion of technology: Trends in robotic-assisted colorectal surgery. Am J Surg. 2017 Nov;214(5):820-824. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.03.020. Epub 2017 Mar 21.
- Lee MG, Chiu CC, Wang CC, Chang CN, Lee SH, Lee M, Hsu TC, Lee CC. Trends and Outcomes of Surgical Treatment for Colorectal Cancer between 2004 and 2012- an Analysis using National Inpatient Database. Sci Rep. 2017 May 17;7(1):2006. doi: 10.1038/s41598-017-02224-y.
- Halabi WJ, Kang CY, Jafari MD, Nguyen VQ, Carmichael JC, Mills S, Stamos MJ, Pigazzi A. Robotic-assisted colorectal surgery in the United States: a nationwide analysis of trends and outcomes. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2782-90. doi: 10.1007/s00268-013-2024-7.
- Tam MS, Kaoutzanis C, Mullard AJ, Regenbogen SE, Franz MG, Hendren S, Krapohl G, Vandewarker JF, Lampman RM, Cleary RK. A population-based study comparing laparoscopic and robotic outcomes in colorectal surgery. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):455-463. doi: 10.1007/s00464-015-4218-6. Epub 2015 Apr 17.
- Baek JH, Pastor C, Pigazzi A. Robotic and laparoscopic total mesorectal excision for rectal cancer: a case-matched study. Surg Endosc. 2011 Feb;25(2):521-5. doi: 10.1007/s00464-010-1204-x. Epub 2010 Jul 7.
- Schlussel AT, Delaney CP, Maykel JA, Lustik MB, Nishtala M, Steele SR. A National Database Analysis Comparing the Nationwide Inpatient Sample and American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program in Laparoscopic vs Open Colectomies: Inherent Variance May Impact Outcomes. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):843-54. doi: 10.1097/DCR.0000000000000642.
- Antoniou SA, Antoniou GA, Koch OO, Pointner R, Granderath FA. Laparoscopic colorectal surgery confers lower mortality in the elderly: a systematic review and meta-analysis of 66,483 patients. Surg Endosc. 2015 Feb;29(2):322-33. doi: 10.1007/s00464-014-3672-x. Epub 2014 Jul 2.
- Seishima R, Okabayashi K, Hasegawa H, Tsuruta M, Shigeta K, Matsui S, Yamada T, Kitagawa Y. Is laparoscopic colorectal surgery beneficial for elderly patients? A systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):756-65. doi: 10.1007/s11605-015-2748-9. Epub 2015 Jan 24.
- Park JS, Choi GS, Lim KH, Jang YS, Jun SH. Robotic-assisted versus laparoscopic surgery for low rectal cancer: case-matched analysis of short-term outcomes. Ann Surg Oncol. 2010 Dec;17(12):3195-202. doi: 10.1245/s10434-010-1162-5. Epub 2010 Jun 30.
- Keller DS, Senagore AJ, Lawrence JK, Champagne BJ, Delaney CP. Comparative effectiveness of laparoscopic versus robot-assisted colorectal resection. Surg Endosc. 2014 Jan;28(1):212-21. doi: 10.1007/s00464-013-3163-5. Epub 2013 Aug 31.
- Li Y, Wang S, Gao S, Yang C, Yang W, Guo S. Laparoscopic colorectal resection versus open colorectal resection in octogenarians: a systematic review and meta-analysis of safety and efficacy. Tech Coloproctol. 2016 Mar;20(3):153-62. doi: 10.1007/s10151-015-1419-x. Epub 2016 Jan 18.
- Park JS, Choi GS, Lim KH, Jang YS, Jun SH. S052: a comparison of robot-assisted, laparoscopic, and open surgery in the treatment of rectal cancer. Surg Endosc. 2011 Jan;25(1):240-8. doi: 10.1007/s00464-010-1166-z. Epub 2010 Jun 15.
- Agha RA, Borrelli MR, Vella-Baldacchino M, Thavayogan R, Orgill DP; STROCSS Group. The STROCSS statement: Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery. Int J Surg. 2017 Oct;46:198-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.586. Epub 2017 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Robotic Proct in the Elderly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .