Vliv kvality předpisu, kontroly infekcí a antimikrobiálního dozoru na dominanci střevní mikroflóry patogeny souvisejícími se zdravotní péčí (PILGRIM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence antimikrobiálně rezistentních patogenů mezi hospitalizovanými pacienty celosvětově dramaticky vzrostla. Zatímco různé léčebné strategie účinně snížily zátěž způsobenou methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus, rezistentní patogeny s preferencí vůči střevní kolonizaci jsou v současné době na vzestupu. Enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE) a Enterobacteriaceae (EPE) produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy nyní představují významnou hrozbu pro hospitalizované pacienty po celém světě, protože infekce způsobené těmito organismy vyžadují prodlouženou léčbu a mají horší výsledky. Podobně se zvýšilo břemeno onemocnění způsobené infekcí Clostridium difficile (CDI), hlavní příčinou infekčního průjmu souvisejícího se zdravotní péčí, způsobené výskytem hypervirulentních kmenů, jako jsou ribotypy 027 a 078. Molekulární studie prokázaly, že zvýšená celopopulační expozice širokospektrým antibakteriálním látkám je zásadním krokem při iniciaci propuknutí selekcí a expanzí rezistentní C. difficile.
Jedná se o komplexní, nadnárodní, multicentrickou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit dopad nevhodného předpisu antibakteriálních látek na intestinální dominanci EPE nebo VRE nebo infekci C. difficile. K dosažení tohoto cíle bude studie pečlivě sledovat postup od prvního získání organismů odolných vůči lékům k infekci těmito bakteriemi na úrovni jednotlivých pacientů.
V této studii stanovíme sekvenci a faktory zapojené do akvizice, kolonizace, selektivního tlaku, bakteriálního přerůstání/dominace/ a infekce pro EPE, VRE a C. difficile. Předpokládáme, že IC (Infection Control; prevence získání patogenů) a AMS (Antimicrobial Stewardship; prevence klonální expanze) opatření vedoucí k vyššímu podílu vhodného antiinfekčního použití jsou účinnými strategiemi, jak tomuto vývoji zabránit. Studijní program umožní přesný odhad preventabilního podílu zdravotně získané kolonizace a infekce VRE, EPE a C. difficile.
U studovaných pacientů nebudou prováděny žádné přímé intervence. Místo toho budou studijní centra hodnotit indikátory kvality pro implementaci opatření IC a AMS aktivním pozorováním a agregací dat. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení budou požádáni o souhlas s prospektivním zařazením do kohortové studie. Během pozorovací fáze budou účastníci sledováni z hlediska příjmu antibakteriální léčby a budou odebrány a uloženy pravidelné vzorky stolice. Interdisciplinární mezinárodní rada AMS komplexně posoudí léčbu antibiotiky prostřednictvím přezkumu panelem odborníků. Po dokončení pozorování budou vzorky stolice dávkově testovány na intestinální dominanci cílovými patogeny této studie. Budou provedeny statistické analýzy, aby se zjistila souvislost mezi nevhodným užíváním antibiotik na rozdíl od vhodného nebo žádného užívání antibiotik a intestinální dominancí. Pokud je detekována dominance, budou provedeny další analýzy na fenotyp, kvantitu, rezistenci a molekulární biologii. Nakonec bude základní vzorek testován na přítomnost dominantního druhu, aby bylo možné pochopit zdroj patogenu, tj. nozokomiální versus ambulantní akvizice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50931
- Nábor
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- E-mail: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná léčba nebo vysoká pravděpodobnost jakékoli systémové antibakteriální léčby kromě trimethoprimu/sulfamethoxazolu během následujících 10 dnů po dobu ≥ 5 dnů
- Pacienti schopni poskytnout vzorek stolice před nebo do 4 hodin po podání první dávky antibiotika
- Před zařazením poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních dvou měsíců dostávali cykly systémových antibakteriálních látek po dobu 7 dnů nebo déle
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli antibakteriální sloučeninu jinou než trimethoprim/sulfamethoxazol během 14 dnů před zařazením do studie, s výjimkou první dávky antibiotika během 4 hodin před zařazením
- Pacienti s průjmem při zařazení (≥ 3 neformované pohyby střev během 24 hodin)
- Pacienti se stomií (jejunostomie, ileostomie nebo kolostomie) v době zařazení
- Pacienti na enterální (zkumavky nebo PEG) nebo parenterální výživě
- Pacient s jakýmkoli sociálním nebo logistickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie, jako je neschopnost dobře rozumět, neochotný spolupracovat nebo jej nelze snadno kontaktovat po propuštění
- Pacienti léčení výhradně ambulantně bez předchozího přijetí do nemocnice
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nevhodného antibakteriálního předpisu na dominanci střevní mikroflóry patogeny souvisejícími se zdravotní péčí
Časové okno: do 6-36 týdnů
|
Rozdílný dopad nevhodného antibakteriálního předpisu ve srovnání s adekvátním nebo žádným antibakteriálním předpisem na dominanci střevní mikroflóry EPE nebo VRE nebo infekci C. difficile měřený analýzou vzorků stolice.
|
do 6-36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový bod kolonizace střeva
Časové okno: Výchozí stav a až 6 - 36 týdnů
|
Stanovení míry intestinální kolonizace v nemocnici vs. před přijetím do střeva s EPE, VRE a/nebo C. difficile měřeno analýzou vzorků stolice.
|
Výchozí stav a až 6 - 36 týdnů
|
|
Časový bod nadvlády střev
Časové okno: Výchozí stav a až 6 - 36 týdnů
|
Stanovení míry intestinální dominance v nemocnici vs. před přijetím do nemocnice pomocí EPE, VRE a/nebo C. difficile měřené analýzou vzorků stolice.
|
Výchozí stav a až 6 - 36 týdnů
|
|
Mezihodnotitelská spolehlivost specialistů AMS
Časové okno: Po kompletní dokumentaci každého případu pacienta (sledování po dobu 6-36 týdnů) následované kompletním hodnocením specialistů AMS
|
Stanovení inter-rater spolehlivosti interdisciplinárních AMS specialistů hodnotících vhodnost antibakteriálního předpisu.
|
Po kompletní dokumentaci každého případu pacienta (sledování po dobu 6-36 týdnů) následované kompletním hodnocením specialistů AMS
|
|
Odůvodnění pro antibakteriální preskripční návyky hodnocené provedením kvalitativních rozhovorů s předepisujícími lékaři
Časové okno: Po kompletní dokumentaci případu pacienta (sledování po dobu 6–36 týdnů) až po dokončení studie
|
Identifikace determinant chování a mezer ve znalostech vedoucích k nevhodným antibakteriálním předpisům prostřednictvím dotazování přibližně 50 předepisujících lékařů.
|
Po kompletní dokumentaci případu pacienta (sledování po dobu 6–36 týdnů) až po dokončení studie
|
|
Korelace předpisu a implementace AMS
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Posouzení korelace vhodného antibakteriálního předpisu s ukazateli kvality zavádění AMS
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Identifikace rizikových faktorů odpovědných za narušení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní a týdenní až 6-36 týdnů sledování
|
Identifikace rizikových faktorů kolonizace, intestinální dominance a infekce EPE, VRE a C. difficile, včetně komorbidit a léků, o kterých je známo, že narušují střevní mikroflóru, a vysoce rizikových bakteriálních klonů náchylných ovládnout mikrobiotu díky vysoké zdatnosti.
Posouzení pomocí analýzy vzorků stolice a zdokumentovaných údajů.
|
Základní a týdenní až 6-36 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Janne Vehreschild, MD, University Hospital Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILGRIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .