Indvirkning af receptkvalitet, infektionskontrol og antimikrobiel forvaltning på tarmmikrobiotadominering af sundhedsrelaterede patogener (PILGRIM)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af antimikrobielle resistente patogener er steget dramatisk blandt indlagte patienter på verdensplan. Mens forskellige håndteringsstrategier effektivt har reduceret byrden forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus, er resistente patogener med en præference for intestinal kolonisering i øjeblikket stigende. F.eks. udgør vancomycin-resistente enterokokker (VRE) og udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (EPE) nu en betydelig trussel mod hospitalsindlagte patienter verden over, da infektioner på grund af disse organismer kræver langvarige behandlinger og resulterer i dårligere resultater. Tilsvarende er sygdomsbyrden forårsaget af Clostridium difficile-infektion (CDI), hovedårsagen til sundhedsrelateret infektiøs diarré, øget drevet af fremkomsten af hypervirulente stammer såsom ribotyperne 027 og 078. Molekylære undersøgelser har vist, at øget befolkningsdækkende eksponering for bredspektrede antibakterielle midler er et afgørende skridt i initieringen af udbrud ved selektion og udvidelse af resistent C. difficile.
Dette er et omfattende, multinationalt, multicenter klinisk studie, der har til formål at vurdere virkningen af upassende antibakteriel ordination på tarmdomination af EPE eller VRE eller infektion med C. difficile. For at nå dette mål vil undersøgelsen nøje følge udviklingen fra første erhvervelse af lægemiddelresistente organismer til infektion med disse bakterier på individuelt patientniveau.
I denne undersøgelse vil vi etablere sekvensen og faktorerne involveret i erhvervelse, kolonisering, selektivt tryk, bakteriel overvækst/domination/ og infektion for EPE, VRE og C. difficile. Vi antager, at IC (Infection Control; forebyggelse af patogenerhvervelse) og AMS (Antimicrobial Stewardship; forebyggelse af klonal ekspansion) foranstaltninger, der fører til en højere andel af passende anti-infektionsmidler, er effektive strategier til at forhindre denne udvikling. Studieprogrammet vil tillade en nøjagtig vurdering af den forebyggelige andel af sundhedserhvervet kolonisering og infektion med VRE, EPE og C. difficile.
Der vil ikke blive udført direkte indgreb med undersøgelsespatienter. I stedet vil studiecentre vurdere kvalitetsindikatorer for implementering af IC- og AMS-foranstaltninger ved aktiv observation og aggregering af data. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive bedt om deres samtykke til at blive rekrutteret prospektivt til en kohorteundersøgelse. Under observationsfasen vil deltagerne blive overvåget for at modtage antibakteriel behandling, og regelmæssige afføringsprøver vil blive taget og opbevaret. En tværfaglig, international AMS-bestyrelse vil omfattende vurdere antibiotikabehandling via gennemgang af et panel af eksperter. Efter at observationen er afsluttet, vil afføringsprøver blive batchtestet for intestinal dominans af målpatogenerne i denne undersøgelse. Statistiske analyser vil blive udført for at undersøge en sammenhæng mellem uhensigtsmæssig antibiotikabrug i modsætning til passende eller ingen antibiotikabrug og tarmdominans. Hvis dominans påvises, vil der blive udført yderligere analyser for fænotype, mængde, resistens og molekylærbiologi. Til sidst vil baselineprøven blive testet for tilstedeværelse af den dominerende art for at forstå kilden til patogenet, dvs. nosokomial versus ambulant erhvervelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- E-mail: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt behandling eller høj sandsynlighed for systemisk antibakteriel behandling undtagen trimethoprim/sulfamethoxazol inden for de næste 10 dage i en varighed på ≥ 5 dage
- Patienter i stand til at give en afføringsprøve før eller inden for 4 timer efter at have modtaget den første antibiotikadosis
- Skriftligt informeret samtykke givet før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget systemiske antibakterielle kure i 7 dage eller mere inden for de seneste to måneder
- Patienter, der har modtaget en anden antibakteriel forbindelse end trimethoprim/sulfamethoxazol inden for 14 dage før studieindskrivning undtagen første antibiotikadosis inden for 4 timer før indskrivning
- Patienter med diarré ved indskrivning (≥3 uformede afføringer inden for 24 timer)
- Patienter med en stomi (jejunostomi, ileostomi eller kolostomi) på tidspunktet for inklusion
- Patienter i enteral (sondeernæring eller PEG) eller parenteral ernæring
- Patient med enhver social eller logistisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, såsom manglende evne til at forstå, ikke villig til at samarbejde eller ikke let kan kontaktes efter udskrivelse
- Patienter udelukkende behandlet ambulant uden forudgående hospitalsindlæggelse
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af upassende antibakteriel ordination på tarmmikrobiotadominering af sundhedsrelaterede patogener
Tidsramme: op til 6-36 uger
|
Den differentielle virkning af uhensigtsmæssig antibakteriel ordination sammenlignet med tilstrækkelig eller ingen antibakteriel ordination på tarmmikrobiotadominering af EPE eller VRE eller infektion med C. difficile målt ved at analysere afføringsprøver.
|
op til 6-36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for tarmkolonisering
Tidsramme: Baseline og op til 6 - 36 uger
|
Bestemmelse af hastigheden af in-hospital vs. pre-admission intestinal kolonisering med EPE, VRE og/eller C. difficile målt ved at analysere afføringsprøver.
|
Baseline og op til 6 - 36 uger
|
|
Tidspunkt for intestinal dominans
Tidsramme: Baseline og op til 6 - 36 uger
|
Bestemmelse af frekvensen af in-hospital vs. pre-admission intestinal dominans med EPE, VRE og/eller C. difficile målt ved at analysere afføringsprøver.
|
Baseline og op til 6 - 36 uger
|
|
Inter-rater pålidelighed af AMS specialister
Tidsramme: Efter fuldstændig dokumentation af hvert patienttilfælde (opfølgning i 6-36 uger) efterfulgt af gennemførte vurderinger af AMS-specialister
|
Bestemmelse af inter-vurder-pålideligheden af tværfaglige AMS-specialister vurderer antibakteriel receptpligtighed.
|
Efter fuldstændig dokumentation af hvert patienttilfælde (opfølgning i 6-36 uger) efterfulgt af gennemførte vurderinger af AMS-specialister
|
|
Begrundelse for antibakterielle ordinationsvaner vurderet ved at udføre kvalitative interviews med ordinerende læger
Tidsramme: Efter fuldstændig dokumentation af patienttilfælde (opfølgning i 6-36 uger) gennem studieafslutning
|
Identifikation af adfærdsdeterminanter og videnshuller, der fører til uhensigtsmæssige antibakterielle ordinationer ved at interviewe cirka 50 ordinerende læger.
|
Efter fuldstændig dokumentation af patienttilfælde (opfølgning i 6-36 uger) gennem studieafslutning
|
|
Korrelation af recept og AMS implementering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Vurdering af sammenhængen mellem passende antibakteriel ordination med kvalitetsindikatorer for AMS-implementering
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Identifikation af risikofaktorer, der er ansvarlige for at forstyrre tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Baseline og ugentlig op til 6 - 36 ugers opfølgning
|
Identifikation af risikofaktorer for kolonisering, tarmdomination og infektion med EPE, VRE og C. difficile, herunder komorbiditeter og lægemidler, der vides at forstyrre tarmmikrobiotaen, og højrisiko-bakteriekloner, der er tilbøjelige til at dominere mikrobiotaen på grund af høj kondition.
Vurdering ved at analysere afføringsprøver og dokumenterede data.
|
Baseline og ugentlig op til 6 - 36 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Janne Vehreschild, MD, University Hospital Cologne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILGRIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .