Účinnost tejpování na anastomotické oblasti u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
24. dubna 2020 aktualizováno: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University
Účinnost Kinesio® tejpování na anastomotické oblasti u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jednou z nejběžnějších konzervativních způsobů léčby lymfedému je komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP).
Obvaz je jednou z nejdůležitějších součástí léčebného procesu.
Vícevrstvý krátkotažný obvaz slouží k udržení redukce objemu a zabránění zpětnému toku lymfy způsobenému kompresí.
Někteří pacienti však odmítají nebo odkládají léčbu nebo vykazují nižší komplianci s kompresivní bandáží. Kinesio® Tex tape (KT) je nová technika pro zvládnutí lymfedému v oblasti fyzikální a alternativní terapie a může ovlivnit dekongesci lymfatické tekutiny nahromaděné při kůže.
Některé studie, které ukázaly, že KT byla účinná u pacientů s BCRL, byla aplikována jak na postiženou paži, tak na anastomózu.
Jedna z těchto studií také uvedla, že došlo k významnému snížení objemu končetiny u pacientů, kterým byla páska aplikována pouze na postiženou paži.
Tento významný efekt bylo možné pozorovat i při aplikaci KT pouze na anastomózu.
V literatuře však neexistuje žádný důkaz, který by tuto teorii podporoval.
Cílem této studie je tedy zjistit účinnost KT, která byla aplikována na anastomotické oblasti spolu s CDP při léčbě BCRL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným BCRL a ženy starší 18 let s „významným“, „výrazným“ nebo „závažným“ lymfedémem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s paralýzou na části postižené paže,
- Pacienti, kteří podstoupili CDP více než jednou během šesti měsíců,
- Pacienti s aktivní infekcí,
- Pacienti, kteří měli kožní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dekongestivní fyzioterapie
Tato skupina absolvovala komplexní dekongestivní fyzioterapii.
|
Tato skupina obdržela CDP, který zahrnuje MLD, krátkotažné bandáže, cvičení na snížení lymfy a péči o pleť.
MLD byla aplikována na přední trup, zadní trup a spodinu krku s postupujícím k postižené končetině.
Po MLD byly aplikovány krátkotažné obvazy ve více vrstvách.
Před obvazováním bylo aplikováno pleťové mléko s nízkým pH a poté byl na paži umístěn límec.
Prsty a ruce byly omotané gázou.
Kolem paže byla omotaná vrstva bavlny.
Obvazy (6, 8 a/nebo 10 cm) byly postupně aplikovány spirálovitým způsobem kolem končetiny, přičemž nejmenší obvaz začínal na ruce.
Největší komprese byla v nejvíce distálních bodech a postupně se proximálně snižovala.
Pacienti prováděli cvičení pro zlepšení pohyblivosti a posílení lymfatického toku.
|
|
Experimentální: Dekongestivní fyzioterapie plus tejpování
Tato skupina absolvovala komplexní dekongestivní fyzioterapii a také aplikaci tejpování na oblasti anastomózy.
|
Tato skupina obdržela CDP jako stejný protokol aktivního komparátoru.
Kromě toho byl kinesiotaping aplikován na přední a zadní axillo-axilární anastomózu a axillo-inguinální anastomózu.
Páska byla zahájena na nepostižené straně a pásy pásky byly aplikovány tak, aby dosáhly na postiženou stranu, pokud jde o přední a zadní axillo-axilární anastomózu.
U axillo-inguinální anastomózy byla páska zahájena v tříselné oblasti postižené strany a pásy pásky byly aplikovány tak, aby dosáhly až do axilární oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu končetiny, (poslední hodnota následné kontroly – základní hodnota)
Časové okno: Na začátku a ve 4 týdnech
|
Velikost končetiny byla kvantifikována pomocí obvodových měření končetin.
Měření byla prováděna s pacienty v poloze na břiše a paží abdukovanou ve 30°.
Obvod byl měřen každých 5 cm, počínaje od styloidu ulny a dále 45 cm proximálně pro obě končetiny.
Objem končetiny byl vypočítán pro každý segment pomocí vzorce frustum.
Vzorec Frustum je matematická metoda pro výpočet objemu končetiny na základě měření obvodu a tento vzorec udává výsledek v mililitrech.
Měření končetiny bylo provedeno na začátku a po léčbě (dvacet sezení).
|
Na začátku a ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
- Ředitel studie: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
- Ředitel studie: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2301-GOA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .