Effektiviteten av taping på anastomotiske områder hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
24. april 2020 oppdatert av: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University
Effektiviteten av Kinesio®-taping på anastomotiske områder hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem: en randomisert kontrollert studie
En av de vanligste konservative behandlingene av lymfødem er Complex Decongestive Physiotherapy (CDP).
Bandasjen er en av de viktigste komponentene i behandlingsprosessen.
Flerlags kortstrekkbandasjen brukes for å opprettholde volumreduksjon og forhindre tilbakestrømning av lymfe forårsaket av kompresjon.
Noen pasienter nekter imidlertid eller utsetter behandling eller viser en lavere etterlevelse av kompresjonsbandasjering. Kinesio® Tex-tape (KT) er en ny teknikk for behandling av lymfødem innen fysio- og alternativterapi, og det kan påvirke dekongessjon av lymfevæske som samles opp under huden.
Noen studier som viste at KT var effektiv for pasienter med BCRL, ble brukt på både den berørte armen og anastomose.
En av disse studiene rapporterte også at en signifikant reduksjon i lemmervolum hos pasienter som bare ble påført tapen på den berørte armen.
Denne signifikante effekten kunne også sees ved å bruke KT bare på anastomosen.
I litteraturen er det imidlertid ingen bevis som støtter denne teorien.
Så målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til KT som ble brukt på anastomotiske regioner sammen med CDP i håndteringen av BCRL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde ensidig BCRL og kvinner over 18 år som var 'signifikante', 'markerte' eller 'alvorlige' lymfødem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lammelser på en del av den berørte armen,
- Pasienter som hadde gjennomgått CDP mer enn én gang i løpet av seks måneder,
- Pasienter som hadde en aktiv infeksjon,
- Pasienter som hadde en hudsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekongestiv fysioterapi
Denne gruppen fikk kompleks dekongestiv fysioterapi.
|
Denne gruppen mottok CDP, som inkluderer MLD, kortstrekkbandasjer, lymfreduserende øvelser og hudpleie.
MLD ble påført den fremre stammen, den bakre stammen og bunnen av nakken, og gikk videre til det berørte lemmet.
Kortstrekkbandasjer ble påført i flere lag etter MLD.
En hudlotion med lav pH ble påført før bandasjering, og deretter ble det plassert en glattstrikk på armen.
Fingrene og hånden var pakket inn i gasbind.
Et lag med bomull ble viklet rundt armen.
Bandasjer (6, 8 og/eller 10 cm) ble sekvensielt påført i en spiralform rundt lemmen med den minste bandasjen som startet ved hånden.
Mest kompresjon var på de mest distale punktene og avtok gradvis proksimalt.
Øvelser ble utført av pasienter for å forbedre mobiliteten og forbedre lymfestrømmen.
|
|
Eksperimentell: Dekongestiv fysioterapi pluss taping
Denne gruppen mottok kompleks dekongestiv fysioterapi, og brukte også taping på anastomoseregioner.
|
Denne gruppen mottok CDP som samme protokoll for aktiv komparator.
I tillegg ble Kinesiotaping brukt på anterior og posterior aksillær anastomose og aksillo-inguinal anastomose.
Tapen ble startet på den upåvirkede siden og strimler av tape ble påført for å nå den berørte siden angående fremre og bakre aksillær anastomose.
For aksillo-inguinal anastomose ble teipen startet i lyskeregionen på den berørte siden og strimler av tape ble påført slik at de nådde aksillærområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lemvolumet, (siste verdi av oppfølgingen - grunnlinjeverdi)
Tidsramme: Ved baseline og ved 4 uker
|
Lemstørrelse ble kvantifisert ved å bruke periferiske lemmermålinger.
Målinger ble tatt med pasienter i liggende stilling og armen bortført ved 30°.
Omkretsen ble målt hver 5. cm, med start ved ulnar styloid og fortsatte 45 cm proksimalt for begge lemmer.
Lemvolum ble beregnet for hvert segment ved å bruke frustum-formelen.
Frustum-formel er en matematisk metode for å beregne lemmervolum basert på omkretsmålene, og denne formelen gir resultatet i milliliter.
Lemmåling ble utført i begynnelsen av og etter behandling (tjue økter).
|
Ved baseline og ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
- Studieleder: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
- Studieleder: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2301-GOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .