Wirksamkeit von Taping auf Anastomosenregionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
24. April 2020 aktualisiert von: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University
Wirksamkeit von Kinesio®-Taping auf Anastomosenregionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine der häufigsten konservativen Behandlungen des Lymphödems ist die Komplexe Entstauungsphysiotherapie (KDP).
Der Verband ist einer der wichtigsten Bestandteile des Behandlungsprozesses.
Die mehrlagige Kurzzugbinde dient der Aufrechterhaltung der Volumenreduktion und der Verhinderung eines kompressionsbedingten Lymphrückflusses.
Einige Patienten verweigern oder verschieben jedoch die Behandlung oder zeigen eine geringere Compliance mit Kompressionsverbänden. Kinesio® Tex Tape (KT) ist eine neue Technik zur Behandlung von Lymphödemen im Bereich der physikalischen und alternativen Therapie und kann die Entstauung der darunter angesammelten Lymphflüssigkeit beeinträchtigen die Haut.
Einige Studien, die zeigten, dass KT bei Patienten mit BCRL wirksam war, wurde sowohl am betroffenen Arm als auch an der Anastomose angewendet.
Eine dieser Studien berichtete auch über eine signifikante Verringerung des Gliedmaßenvolumens bei Patienten, bei denen das Tape nur am betroffenen Arm angelegt wurde.
Dieser signifikante Effekt konnte auch beobachtet werden, wenn KT nur auf die Anastomose angewendet wurde.
In der Literatur gibt es jedoch keine Belege für diese Theorie.
Das Ziel dieser Studie ist es also, die Wirksamkeit von KT zu bestimmen, die zusammen mit CDP bei der Behandlung von BCRL auf Anastomosenregionen angewendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigem BCRL und Frauen über 18 Jahren mit „signifikantem“, „ausgeprägtem“ oder „schwerem“ Lymphödem.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lähmung eines Teils des betroffenen Arms,
- Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten mehr als einmal einer CDP unterzogen hatten,
- Patienten, die eine aktive Infektion hatten,
- Patienten, die eine Hautkrankheit hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Entstauende Physiotherapie
Diese Gruppe erhielt eine komplexe entstauende Physiotherapie.
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Diese Gruppe erhielt CDP, die MLD, Kurzzugverbände, lymphreduzierende Übungen und Hautpflege umfasste.
MLD wurde auf den vorderen Rumpf, den hinteren Rumpf und die Basis des Halses aufgetragen und fortschreitend bis zu den betroffenen Gliedmaßen.
Kurzzugbinden wurden nach MLD mehrlagig angelegt.
Vor dem Verbinden wurde eine Hautlotion mit niedrigem pH-Wert aufgetragen, und dann wurde ein Trikot auf den Arm gelegt.
Die Finger und die Hand wurden mit Gaze umwickelt.
Um den Arm wurde eine Schicht Baumwolle gewickelt.
Bandagen (6, 8 und/oder 10 cm) wurden nacheinander spiralförmig um die Extremität angelegt, wobei die kleinste Bandage an der Hand begann.
Die stärkste Kompression war an den distalsten Punkten und nahm proximal allmählich ab.
Übungen wurden von den Patienten durchgeführt, um die Mobilität zu verbessern und den Lymphfluss zu verbessern.
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Experimental: Entstauende Physiotherapie plus Taping
Diese Gruppe erhielt eine komplexe abschwellende Physiotherapie und auch das Anlegen von Taping an den Anastomoseregionen.
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Diese Gruppe erhielt CDP als gleiches Protokoll des aktiven Komparators.
Zusätzlich wurde Kinesiotaping bei anteriorer und posteriorer axillo-axillärer Anastomose und axillo-inguinaler Anastomose angewendet.
Das Tape wurde auf der nicht betroffenen Seite begonnen und Tapestreifen wurden so angebracht, dass sie die betroffene Seite in Bezug auf die vordere und hintere Axillo-Axillar-Anastomose erreichten.
Bei der axillo-inguinalen Anastomose wurde das Tape im Leistenbereich der betroffenen Seite begonnen und Tapestreifen so angelegt, dass sie den Achselbereich erreichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Extremitätenvolumens, (Letzter Wert der Nachuntersuchung - Ausgangswert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Die Gliedmaßengröße wurde quantifiziert, indem Umfangsmaße der Gliedmaße verwendet wurden.
Die Messungen wurden bei Patienten in Bauchlage und bei 30° Abduktion des Arms durchgeführt.
Der Umfang wurde alle 5 cm gemessen, beginnend am ulnaren Styloid und weiter 45 cm proximal für beide Gliedmaßen.
Das Gliedmaßenvolumen wurde für jedes Segment unter Verwendung der Kegelstumpfformel berechnet.
Die Frustum-Formel ist eine mathematische Methode zur Berechnung des Gliedmaßenvolumens basierend auf den Umfangsmaßen, und diese Formel gibt das Ergebnis in Millilitern an.
Die Extremitätenmessung wurde zu Beginn und nach der Behandlung (zwanzig Sitzungen) durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
- Studienleiter: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
- Studienleiter: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2301-GOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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