Skuteczność oklejania okolic zespolenia u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University
Skuteczność taśmy Kinesio® w obszarach zespolenia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Jednym z najczęstszych zachowawczych sposobów leczenia obrzęku limfatycznego jest kompleksowa fizjoterapia udrażniająca (CDP).
Bandaż jest jednym z najważniejszych elementów procesu leczenia.
Wielowarstwowy bandaż o krótkim naciągu służy do utrzymania redukcji objętości i zapobiegania cofaniu się limfy w wyniku ucisku.
Jednak niektórzy pacjenci odmawiają lub odkładają leczenie lub wykazują mniejszą podatność na bandażowanie uciskowe. Taśma Kinesio® Tex (KT) jest nową techniką leczenia obrzęku limfatycznego w zakresie fizjoterapii i terapii alternatywnej, która może wpływać na udrażnianie płynu limfatycznego gromadzącego się pod Skóra.
Niektóre badania, które wykazały, że KT był skuteczny u pacjentów z BCRL, stosowano go zarówno na chore ramię, jak i zespolenie.
Jedno z tych badań wykazało również znaczne zmniejszenie objętości kończyny u pacjentów, którym przyklejono taśmę tylko do chorego ramienia.
Ten znaczący efekt można było również zaobserwować stosując KT tylko do zespolenia.
W literaturze nie ma jednak dowodów na poparcie tej teorii.
Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności KT zastosowanej w okolicy zespolenia wraz z CDP w leczeniu BCRL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym BCRL i kobiety w wieku powyżej 18 lat z „znaczącym”, „znaczącym” lub „ciężkim” obrzękiem limfatycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z porażeniem części dotkniętej chorobą ręki,
- Pacjenci, którzy przeszli CDP więcej niż raz w ciągu sześciu miesięcy,
- Pacjenci z aktywną infekcją,
- Pacjenci z chorobą skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia udrażniająca
Ta grupa otrzymała kompleksową fizjoterapię udrażniającą.
|
Ta grupa otrzymała CDP, które obejmuje MLD, bandaże o krótkim naciągu, ćwiczenia redukujące limfę i pielęgnację skóry.
MLD zastosowano na przednią część tułowia, tylną część tułowia i podstawę szyi, przechodząc do chorej kończyny.
Bandaże o krótkim rozciągnięciu zostały nałożone w wielu warstwach po MLD.
Przed bandażowaniem nałożono balsam do skóry o niskim pH, a następnie na ramię założono pończochę.
Palce i dłoń były owinięte gazą.
Ramię owinięto warstwą bawełny.
Bandaże (6, 8 i/lub 10 cm) kolejno nakładano spiralnie wokół kończyny, przy czym najmniejszy bandaż zaczynał się od dłoni.
Największa kompresja występowała w najbardziej dystalnych punktach i stopniowo malała proksymalnie.
Pacjenci wykonywali ćwiczenia poprawiające ruchomość i poprawiające przepływ limfy.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia udrażniająca plus taping
Ta grupa otrzymała Kompleksową Fizjoterapię Udrażniającą, a także nałożenie plastra na miejsca zespolenia.
|
Ta grupa otrzymała CDP jako ten sam protokół aktywnego komparatora.
Dodatkowo zastosowano Kinesiotaping w zespoleniach pachowo-pachowych przednich i tylnych oraz zespoleniach pachowo-pachwinowych.
Taśmę rozpoczęto po stronie zdrowej i przyklejono paski taśmy tak, aby sięgały do strony chorej w odniesieniu do zespolenia pachowo-pachowego przedniego i tylnego.
W zespoleniu pachowo-pachwinowym taśmę rozpoczęto w okolicy pachwinowej po stronie chorej i przyklejono paski taśmy tak, aby sięgały do okolicy pachowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości kończyny (ostatnia wartość obserwacji — wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Rozmiar kończyny określono ilościowo za pomocą pomiarów obwodu kończyny.
Pomiarów dokonano u pacjentów w pozycji na brzuchu z odwiedzeniem ramienia pod kątem 30°.
Obwód mierzono co 5 cm, zaczynając od wyrostka rylcowatego kości łokciowej i kontynuując 45 cm proksymalnie dla obu kończyn.
Objętość kończyny obliczono dla każdego segmentu za pomocą wzoru ściętego.
Formuła Frustum to matematyczna metoda obliczania objętości kończyny oparta na miarach obwodu, a ta formuła podaje wynik w mililitrach.
Pomiar kończyn przeprowadzono na początku i po zakończeniu leczenia (dwadzieścia sesji).
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
- Dyrektor Studium: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
- Dyrektor Studium: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301-GOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .