Effectiviteit van taping op anastomosegebieden bij patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
24 april 2020 bijgewerkt door: Ertan Sahinoglu, Dokuz Eylul University
Effectiviteit van Kinesio®-taping op anastomosegebieden bij patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een van de meest voorkomende conservatieve behandelingen van lymfoedeem is Complexe Decongestieve Fysiotherapie (CDP).
Het verband is een van de belangrijkste onderdelen van het behandelproces.
Het meerlagige verband met korte rek wordt gebruikt om volumevermindering te handhaven en lymfeterugstroming door compressie te voorkomen.
Sommige patiënten weigeren echter de behandeling of stellen de behandeling uit of tonen een lagere therapietrouw bij compressiezwachtels. Kinesio® Tex-tape (KT) is een nieuwe techniek voor de behandeling van lymfoedeem op het gebied van fysische en alternatieve therapie, en kan de congestie van lymfevocht dat zich ophoopt onder de huid.
Sommige onderzoeken die aantoonden dat KT effectief was voor patiënten met BCRL, werden toegepast op zowel de aangedane arm als de anastomose.
Een van deze onderzoeken rapporteerde ook een significante vermindering van het ledemaatvolume bij patiënten die de tape alleen op de aangedane arm hadden aangebracht.
Dit significante effect kon ook worden gezien door KT alleen op de anastomose toe te passen.
In de literatuur is er echter geen bewijs voor deze theorie.
Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit te bepalen van KT die werd toegepast op anastomosegebieden samen met CDP bij het beheer van BCRL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Dr. İsmail Atabek Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale BCRL en vrouwen ouder dan 18 jaar met 'significant', 'aanzienlijk' of 'ernstig' lymfoedeem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verlamming van een deel van de aangedane arm,
- Patiënten die binnen zes maanden meer dan eens CDP hadden ondergaan,
- Patiënten met een actieve infectie,
- Patiënten met een huidaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Decongestieve fysiotherapie
Deze groep kreeg Complexe Decongestieve Fysiotherapie.
|
Deze groep kreeg CDP, waaronder MLD, verbanden met korte rek, lymfeverlagende oefeningen en huidverzorging.
MLD werd aangebracht op de voorste romp, de achterste romp en de basis van de nek, voortschrijdend naar het aangedane ledemaat.
Kortrekzwachtels werden na MLD in meerdere lagen aangebracht.
Voorafgaand aan het verband werd een huidlotion met een lage pH aangebracht en vervolgens werd een tricotkous op de arm geplaatst.
De vingers en de hand waren in gaas gewikkeld.
Om de arm was een laag katoen gewikkeld.
Verbanden (6, 8 en/of 10 cm) werden achtereenvolgens spiraalsgewijs rond het ledemaat aangebracht, waarbij het kleinste verband bij de hand begon.
De meeste compressie was op de meest distale punten en nam geleidelijk proximaal af.
Patiënten deden oefeningen om de mobiliteit te verbeteren en de lymfestroom te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Decongestieve fysiotherapie plus taping
Deze groep kreeg complexe decongestieve fysiotherapie en ook tape op de anastomoseregio's.
|
Deze groep ontving CDP als hetzelfde protocol van actieve comparator.
Daarnaast werd Kinesiotaping toegepast bij anterieure en posterieure axillo-axillaire anastomose en axillo-inguinale anastomose.
De tape werd gestart aan de niet-aangedane zijde en er werden stroken tape aangebracht om de aangedane zijde te bereiken met betrekking tot anterieure en posterieure axillo-axillaire anastomose.
Voor axillo-inguinale anastomose werd de tape gestart in het liesgebied van de aangedane zijde en werden stroken tape aangebracht zodat ze het okselgebied bereikten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het ledemaatvolume, (laatste waarde van de follow-up - basislijnwaarde)
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken
|
De grootte van de ledematen werd gekwantificeerd door metingen van de omtrek van de ledematen te gebruiken.
Metingen werden uitgevoerd met patiënten in buikligging en de arm geabduceerd in een hoek van 30°.
De omtrek werd elke 5 cm gemeten, beginnend bij de ulnaire styloïde en doorlopend 45 cm proximaal voor beide ledematen.
Het volume van de ledematen werd voor elk segment berekend met behulp van de afgeknotte formule.
Frustum-formule is een wiskundige methode voor het berekenen van het ledemaatvolume op basis van de omtrekmaten, en deze formule geeft het resultaat in milliliter.
Aan het begin van en na de behandeling werden ledematen gemeten (twintig sessies).
|
Bij aanvang en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülbin Ergin, PhD, European University of Lefke
- Studie directeur: Didem Karadibak, Prof., Dokuz Eylul University
- Studie directeur: Tuğba Yavuzşen, Prof., Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2301-GOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .