Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rejstřík EARLY-MYO-CMR

19. června 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Registr EARLY-MYO-CMR (ČASNÉ hodnocení charakteristik tkáně myokardu pomocí CMR ve STEMI)

Účelem tohoto registru je znázornit charakteristiky tkáně myokardu u pacientů se STEMI pomocí CMR a dalších zobrazovacích metod srdce a posoudit prognostickou hodnotu indexů odvozených ze zobrazení. Informace budou shromažďovány prospektivně u asi 1000 pacientů se STEMI na 10 místech. Předměty budou sledovány po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, observační registrovou studii pacientů se STEMI, kteří podstoupí CMR vyšetření. V databázi jsou také prospektivně shromažďovány informace o dalších zobrazeních srdce a klinických výsledcích. Tento projekt vytvoří prospektivní registr 1000 pacientů se STEMI v 10 lokalitách se sledováním až 5 let.

Cílem projektu bude následující:

  1. Zkoumat vlastnosti tkáně myokardu a funkční změny u pacientů se STEMI.
  2. Identifikovat indexy odvozené od CMR, které jsou spojeny s nepříznivými klinickými výsledky.
  3. Porovnat CMR s jinými alternativními srdečními zobrazovacími modalitami (tj. echokardiografií nebo SPECT) na prognostické predikci u pacientů se STEMI.
  4. Porovnat charakteristiky tkáně myokardu a funkční změny u pacientů se STEMI a NSTEMI (data odvozená z registru EARLY-MYO-CMR II).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru jsou způsobilí pacienti se STEMI, kteří podstoupí vyšetření CMR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se STEMI, kterým bylo provedeno CMR zobrazení a poskytli písemný souhlas.

  1. Patenty starší 18 let s infarktem myokardu diagnostikovaným:

    1. typický ischemický příznak,
    2. Nové ischemické změny EKG;: elevace ST segmentu ≥2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace segmentu ST ≥1 mm ve 2 sousedících svodech pro končetiny;
    3. zvýšená hodnota srdečního troponinu s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice (UPL);
    4. potvrzené koronární angiografií (CAG) nebo zobrazovacím důkazem nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii.
  2. Pacienti, kteří podstoupili CMR zobrazení a souhlasili s dodržováním požadavků na sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který není schopen dodržet plán sledování.
  2. Pacient, který má jakékoli zdravotní potíže, které podle názoru zkoušejících nebudou vhodné k účasti ve studii.
  3. Pacient má očekávanou délku života méně než 6 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
ŽEZLO
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-MYO-CMR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit