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EARLY-MYO-CMRレジストリ

2020年6月19日 更新者:RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR(STEMIにおけるCMRによる心筋組織特性の早期評価)レジストリ

このレジストリの目的は、CMR およびその他の心臓画像モダリティによって STEMI 患者の心筋組織の特徴を描写し、画像から得られる指標の予後的価値を評価することです。 情報は、10 サイトの約 1000 人の STEMI 患者で前向きに収集されます。 被験者は最大5年間追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは、CMR 検査を受ける STEMI 患者の前向き多施設無作為化観察登録研究です。 他の心臓画像や臨床転帰の情報も前向きにデータベースに収集されます。 このプロジェクトは、10 か所の施設で 1,000 人の STEMI 患者の将来のレジストリを作成し、最大 5 年間の追跡調査を行います。

プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. STEMI患者の心筋組織の特徴と機能変化を調査する。
  2. 有害な臨床転帰に関連する CMR 由来の指標を特定すること。
  3. STEMI 患者の予後予測について、CMR を他の代替心臓画像診断法 (すなわち、心エコー検査または SPECT) と比較すること。
  4. STEMI 患者と NSTEMI 患者の心筋組織の特徴と機能の変化を比較する (データは EARLY-MYO-CMR II Registry から取得)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CMR 検査を受ける STEMI 患者は、このレジストリの対象となります。

説明

包含基準:

-CMRイメージングが実施され、書面による同意が得られたSTEMI患者。

  1. 心筋梗塞と診断された18歳以上の特許:

    1. 典型的な虚血症状、
    2. 新しい虚血性心電図の変化;: 2 つの隣接する前胸部リードで 2 mm 以上の ST セグメントの上昇、または 2 つの隣接する四肢リードで 1 mm 以上の ST セグメントの上昇;
    3. 少なくとも1つの値が99パーセンタイルの上限基準値(UPL)を超える心筋トロポニン値の上昇;
    4. 冠動脈造影(CAG)または虚血性病因と一致するパターンでの生存可能な心筋の新しい喪失または新しい局所壁運動異常の画像証拠によって確認されます。
  2. -CMRイメージングが実行され、フォローアップ要件に準拠することに同意した患者。

除外基準:

  1. フォローアップスケジュールを遵守できない患者。
  2. -研究者の意見では、研究に参加するのが適切ではない病状を有する患者。
  3. -患者は、何らかの状態により、平均余命が6か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠:1年
メース
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月8日

一次修了 (予期された)

2020年7月8日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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