Registro EARLY-MYO-CMR
19 de junio de 2020 actualizado por: RenJi Hospital
Registro EARLY-MYO-CMR (Evaluación EARLY de las características del tejido miocárdico por CMR en STEMI)
El propósito de este registro es describir las características del tejido miocárdico en pacientes con STEMI mediante CMR y otras modalidades de imágenes cardíacas y evaluar el valor pronóstico de los índices derivados de imágenes.
La información se recopilará prospectivamente en aproximadamente 1000 pacientes STEMI en 10 sitios.
Los sujetos serán seguidos hasta por 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de pacientes con STEMI que se someten a un examen de CMR. La información de otras imágenes cardíacas y resultados clínicos también se recopila prospectivamente en la base de datos. Este proyecto establecerá un registro prospectivo de 1000 pacientes STEMI en 10 sitios con seguimientos de hasta 5 años.
El objetivo del proyecto será el siguiente:
- Investigar las características del tejido miocárdico y los cambios funcionales en pacientes con IAMCEST.
- Identificar los índices derivados de la RMC que se asocian con resultados clínicos adversos.
- Comparar la CMR con otras modalidades alternativas de imágenes cardíacas (es decir, ecocardiografía o SPECT) en la predicción del pronóstico en pacientes con IAMCEST.
- Comparar las características del tejido miocárdico y los cambios funcionales en pacientes con STEMI y NSTEMI (datos derivados del Registro EARLY-MYO-CMR II).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con STEMI que se someten a un examen de CMR son elegibles para este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con STEMI a los que se les haya realizado una RMC y hayan dado su consentimiento por escrito.
Pacientes mayores de 18 años con infarto de miocardio diagnosticado por:
- síntoma isquémico típico,
- Nuevos cambios isquémicos en el ECG; elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas o elevación del segmento ST ≥1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas;
- valor elevado de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 (UPL);
- confirmado por angiografía coronaria (CAG) o evidencia de imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared en un patrón compatible con una etiología isquémica.
- Pacientes a los que se les haya realizado una RMC y hayan aceptado cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- Paciente que tenga alguna condición médica que a juicio de los investigadores no sea apropiada para participar en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
|
MAZO
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai W, Chen-Xu Z, Jian-Xun D, Jie H, Ling-Cong K, Dong-Ao-Lei A, Bing-Hua C, Song D, Zheng L, Fan Y, Hu-Wen W, Jian-Rong X, Heng G, Jun P. Prognostic implications of left ventricular torsion measured by feature-tracking cardiac magnetic resonance in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Sep 3:jeac177. doi: 10.1093/ehjci/jeac177. Online ahead of print.
- Zhao Y, Lu X, Wan F, Gao L, Lin N, He J, Wei L, Dong J, Qin Z, Zhong F, Qiao Z, Wang W, Ge H, Ding S, Yang Y, Xiu J, Shan P, Yan F, Zhao S, Ji Y, Pu J. Disruption of Circadian Rhythms by Shift Work Exacerbates Reperfusion Injury in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 May 31;79(21):2097-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.370.
- Lai W, Jie H, Jian-Xun D, Ling-Cong K, Jun-Tong Z, Bo-Zhong S, Dong-Ao-Lei A, Bing-Hua C, Song D, Zheng L, Fan Y, Yi-Ning Y, Fu-Hua Y, Jian-Cheng X, Hu-Wen W, Jian-Rong X, Heng G, Jun P. Impact of Concomitant Impairments of the Left and Right Ventricular Myocardial Strain on the Prognoses of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:659364. doi: 10.3389/fcvm.2021.659364. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARLY-MYO-CMR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .