Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EARLY-MYO-CMR-register

19 juni 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in STEMI) Registratie

Het doel van dit register is om de kenmerken van het myocardweefsel bij STEMI-patiënten weer te geven door middel van CMR en andere cardiale beeldvormingsmodaliteiten en om de prognostische waarde van van beeldvorming afgeleide indices te beoordelen. Informatie zal prospectief worden verzameld bij ongeveer 1000 STEMI-patiënten op 10 locaties. Onderwerpen worden maximaal 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele registratiestudie van STEMI-patiënten die CMR-onderzoek ondergaan. Informatie over andere cardiale beeldvorming en klinische uitkomsten wordt ook prospectief verzameld in de database. Dit project zal een prospectief register opzetten van 1000 STEMI-patiënten op 10 locaties met een follow-up van maximaal 5 jaar.

Het doel van het project zal als volgt zijn:

  1. Myocardweefselkenmerken en functionele veranderingen bij STEMI-patiënten onderzoeken.
  2. Om CMR-afgeleide indices te identificeren die geassocieerd zijn met ongunstige klinische uitkomsten.
  3. Om CMR te vergelijken met andere alternatieve cardiale beeldvormingsmodaliteiten (d.w.z. echocardiografie of SPECT) op prognostische voorspelling bij STEMI-patiënten.
  4. Om myocardweefselkenmerken en functionele veranderingen bij STEMI- en NSTEMI-patiënten te vergelijken (gegevens afkomstig van EARLY-MYO-CMR II-register).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

STEMI-patiënten die een CMR-onderzoek ondergaan, komen in aanmerking voor deze registratie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

STEMI-patiënten die CMR-beeldvorming hebben ondergaan en schriftelijke toestemming hebben gegeven.

  1. Patenten ouder dan 18 jaar met een hartinfarct gediagnosticeerd door:

    1. typisch ischemisch symptoom,
    2. Nieuwe ischemische ECG-veranderingen;: ≥2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen;
    3. verhoogde cardiale troponinewaarde met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenreferentielimiet (UPL);
    4. bevestigd door coronaire angiografie (CAG) of beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie.
  2. Patiënten bij wie CMR-beeldvorming is uitgevoerd en die ermee hebben ingestemd te voldoen aan de follow-upvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die zich niet aan het controleschema kan houden.
  2. Patiënt met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.
  3. Patiënt heeft door welke aandoening dan ook een levensverwachting van minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
FOELIE
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARLY-MYO-CMR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren