- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768453
Registro EARLY-MYO-CMR
Registro EARLY-MYO-CMR (Avaliação EARLY das características do tecido miocárdico por CMR em STEMI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, não randomizado e observacional de pacientes com STEMI submetidos a exame de RMC. Informações de outras imagens cardíacas e resultados clínicos também são coletadas prospectivamente no banco de dados. Este projeto estabelecerá um registro prospectivo de 1.000 pacientes com STEMI em 10 locais com acompanhamento de até 5 anos.
O objetivo do projeto será o seguinte:
- Investigar as características do tecido miocárdico e alterações funcionais em pacientes com STEMI.
- Identificar índices derivados de CMR que estão associados a resultados clínicos adversos.
- Comparar a RMC com outras modalidades alternativas de imagem cardíaca (ou seja, ecocardiografia ou SPECT) na previsão de prognóstico em pacientes com STEMI.
- Comparar as características do tecido miocárdico e as alterações funcionais em pacientes com STEMI e NSTEMI (dados derivados do EARLY-MYO-CMR II Registry).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com STEMI que realizaram imagens de RMC e forneceram consentimento por escrito.
Pacientes maiores de 18 anos com infarto do miocárdio diagnosticado por:
- sintoma isquêmico típico,
- Novas alterações isquêmicas do ECG: elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou elevação do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas da extremidade;
- valor elevado de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 (UPL);
- confirmado por angiografia coronária (CAG) ou evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica.
- Pacientes que realizaram imagens de RMC e concordaram em cumprir os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Paciente que não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Paciente que tenha quaisquer condições médicas que, na opinião dos investigadores, não sejam adequadas para participar do estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
|
MACE
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lai W, Chen-Xu Z, Jian-Xun D, Jie H, Ling-Cong K, Dong-Ao-Lei A, Bing-Hua C, Song D, Zheng L, Fan Y, Hu-Wen W, Jian-Rong X, Heng G, Jun P. Prognostic implications of left ventricular torsion measured by feature-tracking cardiac magnetic resonance in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Sep 3:jeac177. doi: 10.1093/ehjci/jeac177. Online ahead of print.
- Zhao Y, Lu X, Wan F, Gao L, Lin N, He J, Wei L, Dong J, Qin Z, Zhong F, Qiao Z, Wang W, Ge H, Ding S, Yang Y, Xiu J, Shan P, Yan F, Zhao S, Ji Y, Pu J. Disruption of Circadian Rhythms by Shift Work Exacerbates Reperfusion Injury in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 May 31;79(21):2097-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.370.
- Lai W, Jie H, Jian-Xun D, Ling-Cong K, Jun-Tong Z, Bo-Zhong S, Dong-Ao-Lei A, Bing-Hua C, Song D, Zheng L, Fan Y, Yi-Ning Y, Fu-Hua Y, Jian-Cheng X, Hu-Wen W, Jian-Rong X, Heng G, Jun P. Impact of Concomitant Impairments of the Left and Right Ventricular Myocardial Strain on the Prognoses of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:659364. doi: 10.3389/fcvm.2021.659364. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EARLY-MYO-CMR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .