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Registro EARLY-MYO-CMR

19 de junho de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Registro EARLY-MYO-CMR (Avaliação EARLY das características do tecido miocárdico por CMR em STEMI)

O objetivo deste registro é descrever as características do tecido miocárdico em pacientes com STEMI por RMC e outras modalidades de imagem cardíaca e avaliar o valor prognóstico dos índices derivados de imagem. As informações serão coletadas prospectivamente em cerca de 1.000 pacientes com STEMI em 10 locais. Os indivíduos serão acompanhados por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, não randomizado e observacional de pacientes com STEMI submetidos a exame de RMC. Informações de outras imagens cardíacas e resultados clínicos também são coletadas prospectivamente no banco de dados. Este projeto estabelecerá um registro prospectivo de 1.000 pacientes com STEMI em 10 locais com acompanhamento de até 5 anos.

O objetivo do projeto será o seguinte:

  1. Investigar as características do tecido miocárdico e alterações funcionais em pacientes com STEMI.
  2. Identificar índices derivados de CMR que estão associados a resultados clínicos adversos.
  3. Comparar a RMC com outras modalidades alternativas de imagem cardíaca (ou seja, ecocardiografia ou SPECT) na previsão de prognóstico em pacientes com STEMI.
  4. Comparar as características do tecido miocárdico e as alterações funcionais em pacientes com STEMI e NSTEMI (dados derivados do EARLY-MYO-CMR II Registry).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com STEMI submetidos a exame de RMC são elegíveis para este registro.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com STEMI que realizaram imagens de RMC e forneceram consentimento por escrito.

  1. Pacientes maiores de 18 anos com infarto do miocárdio diagnosticado por:

    1. sintoma isquêmico típico,
    2. Novas alterações isquêmicas do ECG: elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 derivações precordiais contíguas ou elevação do segmento ST ≥1 mm em 2 derivações contíguas da extremidade;
    3. valor elevado de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 (UPL);
    4. confirmado por angiografia coronária (CAG) ou evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica.
  2. Pacientes que realizaram imagens de RMC e concordaram em cumprir os requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
  2. Paciente que tenha quaisquer condições médicas que, na opinião dos investigadores, não sejam adequadas para participar do estudo.
  3. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses devido a qualquer condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
MACE
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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