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EARLY-MYO-CMR-Registrierung

19. Juni 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

EARLY-MYO-CMR-Register (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in STEMI).

Der Zweck dieses Registers ist die Darstellung der myokardialen Gewebeeigenschaften bei STEMI-Patienten durch CMR und andere kardiologische Bildgebungsmodalitäten und die Bewertung des prognostischen Werts von bildgebenden Indizes. Informationen werden prospektiv bei etwa 1000 STEMI-Patienten an 10 Standorten gesammelt. Die Probanden werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsregisterstudie von STEMI-Patienten, die sich einer CMR-Untersuchung unterziehen. Informationen zu anderen Herzbildgebungen und klinischen Ergebnissen werden ebenfalls prospektiv in der Datenbank gesammelt. Dieses Projekt wird ein prospektives Register von 1000 STEMI-Patienten an 10 Standorten mit Nachbeobachtungszeiten von bis zu 5 Jahren erstellen.

Das Ziel des Projekts wird wie folgt sein:

  1. Untersuchung von Myokardgewebemerkmalen und funktionellen Veränderungen bei STEMI-Patienten.
  2. Um CMR-abgeleitete Indizes zu identifizieren, die mit unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden sind.
  3. Vergleich der CMR mit anderen alternativen kardialen Bildgebungsverfahren (d. h. Echokardiographie oder SPECT) zur prognostischen Vorhersage bei STEMI-Patienten.
  4. Vergleich der Eigenschaften und funktionellen Veränderungen des Myokardgewebes bei STEMI- und NSTEMI-Patienten (Daten stammen aus dem EARLY-MYO-CMR-II-Register).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

STEMI-Patienten, die sich einer CMR-Untersuchung unterziehen, sind für dieses Register geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

STEMI-Patienten, bei denen eine CMR-Bildgebung durchgeführt wurde und die schriftlich eingewilligt haben.

  1. Patienten älter als 18 Jahre mit Myokardinfarkt diagnostiziert durch:

    1. typisches ischämisches Symptom,
    2. Neue ischämische EKG-Veränderungen: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
    3. erhöhter kardialer Troponinwert mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils (UPL);
    4. bestätigt durch Koronarangiographie (CAG) oder bildgebenden Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt.
  2. Patienten, bei denen eine CMR-Bildgebung durchgeführt wurde und die sich bereit erklärt haben, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann.
  2. Patient, der irgendwelche Erkrankungen hat, die nach Meinung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
  3. Der Patient hat aufgrund einer Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
KEULE
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

  • Kitasato University
    Rekrutierung
    Atherosklerose | Akutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Koronar; Ischämisch | STEMI – ST-Strecken-Hebungsinfarkt | NSTEMI – Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Hebung
    Japan
3
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