- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768453
EARLY-MYO-CMR-Registrierung
EARLY-MYO-CMR-Register (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in STEMI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsregisterstudie von STEMI-Patienten, die sich einer CMR-Untersuchung unterziehen. Informationen zu anderen Herzbildgebungen und klinischen Ergebnissen werden ebenfalls prospektiv in der Datenbank gesammelt. Dieses Projekt wird ein prospektives Register von 1000 STEMI-Patienten an 10 Standorten mit Nachbeobachtungszeiten von bis zu 5 Jahren erstellen.
Das Ziel des Projekts wird wie folgt sein:
- Untersuchung von Myokardgewebemerkmalen und funktionellen Veränderungen bei STEMI-Patienten.
- Um CMR-abgeleitete Indizes zu identifizieren, die mit unerwünschten klinischen Ergebnissen verbunden sind.
- Vergleich der CMR mit anderen alternativen kardialen Bildgebungsverfahren (d. h. Echokardiographie oder SPECT) zur prognostischen Vorhersage bei STEMI-Patienten.
- Vergleich der Eigenschaften und funktionellen Veränderungen des Myokardgewebes bei STEMI- und NSTEMI-Patienten (Daten stammen aus dem EARLY-MYO-CMR-II-Register).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
STEMI-Patienten, bei denen eine CMR-Bildgebung durchgeführt wurde und die schriftlich eingewilligt haben.
Patienten älter als 18 Jahre mit Myokardinfarkt diagnostiziert durch:
- typisches ischämisches Symptom,
- Neue ischämische EKG-Veränderungen: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
- erhöhter kardialer Troponinwert mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils (UPL);
- bestätigt durch Koronarangiographie (CAG) oder bildgebenden Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt.
- Patienten, bei denen eine CMR-Bildgebung durchgeführt wurde und die sich bereit erklärt haben, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann.
- Patient, der irgendwelche Erkrankungen hat, die nach Meinung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
- Der Patient hat aufgrund einer Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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KEULE
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai W, Chen-Xu Z, Jian-Xun D, Jie H, Ling-Cong K, Dong-Ao-Lei A, Bing-Hua C, Song D, Zheng L, Fan Y, Hu-Wen W, Jian-Rong X, Heng G, Jun P. Prognostic implications of left ventricular torsion measured by feature-tracking cardiac magnetic resonance in patients with ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Sep 3:jeac177. doi: 10.1093/ehjci/jeac177. Online ahead of print.
- Zhao Y, Lu X, Wan F, Gao L, Lin N, He J, Wei L, Dong J, Qin Z, Zhong F, Qiao Z, Wang W, Ge H, Ding S, Yang Y, Xiu J, Shan P, Yan F, Zhao S, Ji Y, Pu J. Disruption of Circadian Rhythms by Shift Work Exacerbates Reperfusion Injury in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022 May 31;79(21):2097-2115. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.370.
- Lai W, Jie H, Jian-Xun D, Ling-Cong K, Jun-Tong Z, Bo-Zhong S, Dong-Ao-Lei A, Bing-Hua C, Song D, Zheng L, Fan Y, Yi-Ning Y, Fu-Hua Y, Jian-Cheng X, Hu-Wen W, Jian-Rong X, Heng G, Jun P. Impact of Concomitant Impairments of the Left and Right Ventricular Myocardial Strain on the Prognoses of Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction. Front Cardiovasc Med. 2021 May 31;8:659364. doi: 10.3389/fcvm.2021.659364. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EARLY-MYO-CMR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
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