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Registre EARLY-MYO-CMR

19 juin 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Registre EARLY-MYO-CMR (Evaluation précoce des caractéristiques du tissu myocardique par CMR dans le STEMI)

Le but de ce registre est de décrire les caractéristiques du tissu myocardique chez les patients STEMI par CMR et d'autres modalités d'imagerie cardiaque et d'évaluer la valeur pronostique des indices dérivés de l'imagerie. Des informations seront recueillies de manière prospective auprès d'environ 1000 patients STEMI dans 10 sites. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, multicentrique et non randomisée de patients STEMI qui subissent un examen CMR. Les informations d'autres imageries cardiaques et les résultats cliniques sont également collectés de manière prospective dans la base de données. Ce projet établira un registre prospectif de 1000 patients STEMI dans 10 sites avec des suivis allant jusqu'à 5 ans.

L'objectif du projet sera le suivant :

  1. Étudier les caractéristiques du tissu myocardique et les changements fonctionnels chez les patients STEMI.
  2. Identifier les indices dérivés du CMR qui sont associés à des résultats cliniques indésirables.
  3. Comparer la CMR avec d'autres modalités d'imagerie cardiaque alternatives (c'est-à-dire l'échocardiographie ou la SPECT) sur la prédiction pronostique chez les patients STEMI.
  4. Comparer les caractéristiques des tissus myocardiques et les changements fonctionnels chez les patients STEMI et NSTEMI (données dérivées du registre EARLY-MYO-CMR II).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients STEMI subissant un examen CMR sont éligibles pour ce registre.

La description

Critère d'intégration:

Patients STEMI ayant subi une imagerie CMR et ayant fourni un consentement écrit.

  1. Patients âgés de plus de 18 ans atteints d'un infarctus du myocarde diagnostiqué par :

    1. symptôme ischémique typique,
    2. Nouveaux changements ischémiques à l'ECG ; : élévation du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations précordiales contiguës ou élévation du segment ST ≥ 1 mm dans 2 dérivations d'extrémité contiguës ;
    3. valeur de troponine cardiaque élevée avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile (UPL);
    4. confirmé par coronarographie (CAG) ou preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique.
  2. Les patients qui ont subi une imagerie CMR et qui ont accepté de se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de se conformer au calendrier de suivi.
  2. - Patient présentant des conditions médicales qui, de l'avis des investigateurs, ne seront pas appropriées pour participer à l'étude.
  3. Le patient a une espérance de vie de moins de 6 mois en raison de n'importe quelle condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
MASSE
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

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