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Registro EARLY-MYO-CMR

19 giugno 2020 aggiornato da: RenJi Hospital

Registro EARLY-MYO-CMR (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characteristics by CMR in STEMI)

Lo scopo di questo registro è descrivere le caratteristiche del tessuto miocardico nei pazienti con STEMI mediante CMR e altre modalità di imaging cardiaco e valutare il valore prognostico degli indici derivati ​​dall'imaging. Le informazioni saranno raccolte in modo prospettico in circa 1000 pazienti con STEMI in 10 siti. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro prospettico, multicentrico, non randomizzato, osservazionale di pazienti con STEMI sottoposti a esame CMR. Anche le informazioni su altre immagini cardiache e sugli esiti clinici sono raccolte prospetticamente nel database. Questo progetto stabilirà un registro prospettico di 1000 pazienti con STEMI in 10 siti con follow-up fino a 5 anni.

Lo scopo del progetto sarà il seguente:

  1. Studiare le caratteristiche del tessuto miocardico e i cambiamenti funzionali nei pazienti con STEMI.
  2. Identificare gli indici derivati ​​da CMR che sono associati a esiti clinici avversi.
  3. Confrontare la CMR con altre modalità alternative di imaging cardiaco (ad es. ecocardiografia o SPECT) sulla previsione prognostica nei pazienti con STEMI.
  4. Confrontare le caratteristiche del tessuto miocardico e i cambiamenti funzionali nei pazienti STEMI e NSTEMI (dati derivati ​​dal registro EARLY-MYO-CMR II).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con STEMI sottoposti a esame CMR sono idonei per questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con STEMI che hanno eseguito l'imaging CMR e hanno fornito il consenso scritto.

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni con infarto del miocardio diagnosticato da:

    1. tipico sintomo ischemico,
    2. Nuove alterazioni dell'ECG ischemico;: sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue o sopraslivellamento del segmento ST ≥1 mm in 2 derivazioni dell'estremità contigue;
    3. elevato valore di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile (UPL);
    4. confermato dall'angiografia coronarica (CAG) o dall'imaging di evidenza di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica.
  2. Pazienti che hanno eseguito l'imaging CMR e hanno accettato di rispettare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  2. Paziente che presenta condizioni mediche che, secondo il parere degli investigatori, non saranno appropriate per partecipare allo studio.
  3. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di qualsiasi condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
MAZZA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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