- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768986
Posilující intervence pro zvýšení HIV testování u ohrožených žen
Afroameričanky a Latinoameričanky, stejně jako ženy žijící v chudobě, jsou identifikovanou populací s rozdíly ve zdraví pro HIV. Rizika HIV se v této populaci zvyšují, jsou-li přítomny další rizikové faktory, včetně jiných sexuálně přenosných infekcí, násilí ze strany intimních partnerů, poruch užívání návykových látek a bezdomovectví nebo nejistoty bydlení. Znalost vlastního sérostatu HIV je klíčem k propojení s péčí, zlepšení výsledků HIV a snížení šíření HIV. Zhruba třetina afroamerických žen a více než polovina latinskoamerických žen však nikdy nebyla testována (CDC, 2016a). Mezi překážky testování patří mimo jiné socioekonomická nerovnost, rasová diskriminace, nízká zdravotní gramotnost a nedostatečný přístup ke kvalitní zdravotní péči. Nové metody pro zvýšení testování HIV v této důležité skupině zdravotních rozdílů jsou velmi potřebné.
Tato studie si klade za cíl otestovat intervence založené na posílení s cílem zvýšit testování na HIV a opakované testování mezi Afroameričany, Latiny a ženami žijícími v chudobě, které mají rizikové faktory pro HIV. Spolupracujeme s mnoha komunitními organizacemi, z nichž některé jsou netradičními poskytovateli služeb v oblasti HIV (např. agentura pro domácí násilí, azylový dům pro bezdomovce), abychom řešili systémové a strukturální problémy, které slouží jako překážky testování. Primárním cílem je vyhodnotit efektivitu školení komunitních poskytovatelů, aby poskytovali intervence na podporu HIV testování. Kromě toho porovnáme standardní doporučující služby pro testování na HIV plus vzdělávání v oblasti snižování rizika HIV se stejným plus posílením pro testování na HIV (a opakované testování) pomocí randomizované kontrolované studie s 334 účastníky. Ženy v obou skupinách budou vyzvány, aby vyhledaly testování na HIV; být k tomu poskytnuty prostředky (seznam testovacích míst, v případě potřeby průjezdy autobusů); a získají základní vzdělání o prevenci HIV pomocí široce dostupného webového zdroje (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Ženám v posilové skupině bude také poskytnuto 25 USD za podstoupení testu na HIV s bonusem 15 USD, pokud test podstoupí v příštích 7 dnech (celkem 40 USD). Během následujících 12 měsíců mohou získat dalších 25 $ za absolvování až 2 dalších testů oddělených 12 týdny, s bonusy 15 $ za každý test dokončený do 7 dnů (+/- 7 dní) od plánovaného data v 6 a 12. - měsíce po úvodním testu. Předpokládá se, že posilující intervence povede k většímu podílu žen, které podstoupí HIV test (a opakované HIV testy) ve srovnání se standardními službami.
V navrhované studii bude přibližně 50 klinických lékařů z našich partnerských pracovišť proškoleno jak o přístupu neposilování, tak o posilování přístupu ke zvýšení testování HIV. Primárními klinickými výsledky jsou klinické znalosti a postoje k HIV, testování a posilovací intervence. Ty budou hodnoceny před a po školení a poté v 6měsíčních intervalech. Sekundárním výsledkem je spokojenost lékaře s výcvikem. Jakmile budou kliničtí lékaři vyškoleni ke kompetencím, bude náhodně vybráno 334 žen v našich partnerských agenturách. Účastníci budou posouzeni na začátku a při 3-, 9- a 15měsíčních následných kontrolách. Primárním výstupem jsou objektivní zprávy o testování HIV, ověřené testovacími centry. Sekundárními výstupy jsou rizikové chování HIV, výsledky testů, sebeúčinnost, postoje klientů k testování a znalosti o HIV. Kromě toho bude tato studie zahrnovat pečlivou analýzu nákladů na posilující intervenci, aby bylo možné odhadnout její nákladovou efektivnost při zvýšení testování na HIV.
Celkovým cílem této studie je určit, zda je posilující intervence poskytovaná komunitními poskytovateli lepší než standardní postupy doporučení a osvěta o HIV ve zvyšující se míře testování na HIV u žen s nejvyšším rizikem infekce HIV. Byla vybrána široká škála komunitních partnerů, kteří slouží některým z nejrizikovějších skupin žen, aby byly zajištěny vysoce zobecněné výsledky. Pokud je intervence účinná, má potenciál pro široké přijetí a implementaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro klinické účastníky:
- >6 měsíců praxe jako case manager, lékař/ošetřovatel nebo terapeut pro duševní zdraví/užívající látky
- v současnosti pracují se ženami s vysokým rizikem nákazy HIV
- být schopen absolvovat školení a účastnit se hodnotících složek
- ochoten provést jak standardní doporučení HIV k testování a orientaci na online školení, tak i posílení, v závislosti na náhodném zadání klienta.
Kritéria vyloučení pro klinické účastníky
- plánuje ukončit pracovní poměr v agentuře během následujících 3 měsíců
Kritéria zahrnutí pro klientské účastníky:
- ženský
- identifikuje se jako Afroameričan/černoch nebo Latina/Hispán NEBO žije v chudobě na základě nejnovějších federálních pokynů pro chudobu
- 18 a starší
- jeden nebo více vysoce rizikových faktorů pro HIV: intravenózní užívání drog; nebo sexuálně aktivní s partnery z minulého roku s HIV nebo s neznámým HIV statusem a žádné nebo nedůsledné používání kondomů
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- absolvuje kvíz související s pochopením formuláře informovaného souhlasu
- má adresu, na které očekávají, že budou moci přijímat poštu a/nebo telefon pro načítání zpráv po dobu následujících 15 měsíců
Kritéria vyloučení pro klientské účastníky:
- v posledních 6 měsících absolvovala čtvrtou generaci testu na HIV
- HIV pozitivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Standardní doporučení pro testování HIV a online školení snižování rizika HIV
|
Účastníci dostávají standardní doporučení pro testování na HIV v komunitě.
Účastníkům se doporučuje, aby používali webové stránky CDC, aby se dozvěděli více o svých individuálních rizicích HIV a jak je snížit.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
Standardní doporučení pro testování na HIV a online školení na snížení rizika HIV plus posílení
|
Účastníci dostávají standardní doporučení pro testování na HIV v komunitě.
Účastníkům se doporučuje, aby používali webové stránky CDC, aby se dozvěděli více o svých individuálních rizicích HIV a jak je snížit.
Systematické posilování žádoucího chování Účastníci obdrží finanční pobídku za testování na HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV testování klienty
Časové okno: Od data intervence do data zdokumentovaného HIV testu, hodnoceno do 15 měsíců
|
Dokončení testování na HIV (tj.
po dokončení testu) budou ověřeny testovacími místy
|
Od data intervence do data zdokumentovaného HIV testu, hodnoceno do 15 měsíců
|
|
Znalosti lékaře
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Změny ve znalostech lékaře budou měřeny prostřednictvím self-reports
|
Základní linie a bezprostředně po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost lékaře se školením
Časové okno: Po zaškolení, do 1 měsíce
|
Spokojenost s výcvikem bude měřena vlastní zprávou
|
Po zaškolení, do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-018-1
- R01MD013550 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .