- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768986
Uma intervenção de reforço para aumentar o teste de HIV entre mulheres em risco
As mulheres afro-americanas e latinas, bem como as mulheres que vivem na pobreza, são uma população com disparidades de saúde identificadas para o HIV. Os riscos de HIV são agravados nessa população quando fatores de risco adicionais estão presentes, incluindo outras infecções sexualmente transmissíveis, violência por parceiro íntimo, transtornos por uso de substâncias e falta de moradia ou insegurança habitacional. O conhecimento do status sorológico do HIV é fundamental para a vinculação aos cuidados, melhorando os resultados do HIV e diminuindo a propagação do HIV. No entanto, cerca de um terço das mulheres afro-americanas e mais da metade das mulheres latinas nunca foram testadas (CDC, 2016a). As barreiras à testagem incluem desigualdade socioeconômica, discriminação racial, baixa alfabetização em saúde e acesso inadequado a cuidados de saúde de qualidade, entre outros. Novos métodos para aumentar o teste de HIV neste importante grupo de disparidades de saúde são extremamente necessários.
Este estudo tem como objetivo testar uma intervenção baseada em reforço para aumentar o teste de HIV e repetir o teste entre mulheres afro-americanas, latinas e que vivem na pobreza que têm fatores de risco para o HIV. Estamos fazendo parceria com várias organizações comunitárias, várias das quais são provedores não tradicionais de serviços de HIV (por exemplo, agência de violência doméstica, abrigo para sem-teto), para abordar questões sistêmicas e estruturais que servem como barreiras ao teste. Um objetivo principal é avaliar a eficácia do treinamento de provedores baseados na comunidade para fornecer uma intervenção baseada em reforço para promover o teste de HIV. Além disso, compararemos os serviços de referência padrão para teste de HIV mais educação para redução do risco de HIV com o mesmo mais reforço para teste de HIV (e teste de repetição) usando um estudo randomizado controlado com 334 participantes. As mulheres em ambos os grupos serão encorajadas a fazer o teste de HIV; ser fornecido com os recursos para fazê-lo (lista de locais de teste, passes de ônibus, se necessário); e receberá educação básica sobre a prevenção do HIV usando um recurso amplamente disponível na Internet (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). As mulheres do grupo de reforço também receberão US$ 25 para fazer o teste de HIV, com um bônus de US$ 15 se fizerem o teste nos próximos 7 dias (US$ 40 no total). Durante os próximos 12 meses, eles podem receber $ 25 adicionais por realizarem até 2 testes separados por 12 semanas, com bônus de $ 15 para cada teste concluído dentro de 7 dias (+/- 7 dias) da data agendada às 6 e 12 -meses pós-teste inicial. A hipótese é que a intervenção de reforço resultará em maiores proporções de mulheres recebendo um teste de HIV (e repetindo os testes de HIV) em comparação com os serviços padrão.
No estudo proposto, aproximadamente 50 médicos de nossos sites parceiros serão treinados em ambas as abordagens de não reforço e reforço para aumentar o teste de HIV. Os resultados primários do clínico são o conhecimento e as atitudes do clínico sobre HIV, testagem e intervenções de reforço. Estes serão avaliados pré e pós-treinamento e em intervalos de 6 meses a partir de então. Um resultado secundário é a satisfação do clínico com o treinamento. Assim que os médicos forem treinados para a competência, 334 mulheres em nossas agências parceiras serão randomizadas. Os participantes serão avaliados no início do estudo e nos acompanhamentos de 3, 9 e 15 meses. O resultado primário são relatórios objetivos de testes de HIV, verificados pelos centros de testes. Os resultados secundários são comportamentos de risco para HIV, resultados de testes, autoeficácia, atitudes do cliente em relação ao teste e conhecimento sobre HIV. Além disso, este estudo incluirá uma análise cuidadosa dos custos da intervenção de reforço para permitir estimativas de seu custo-efetividade no aumento do teste de HIV.
O objetivo geral deste estudo é determinar se uma intervenção de reforço fornecida por provedores comunitários é superior aos procedimentos de encaminhamento padrão mais educação sobre HIV no aumento das taxas de teste de HIV entre mulheres com maior risco de infecção por HIV. Uma ampla gama de parceiros comunitários que atendem alguns dos grupos de mulheres de maior risco foram escolhidos para garantir resultados altamente generalizáveis. Se eficaz, a intervenção tem potencial para ampla adoção e implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para participantes clínicos:
- >6 meses de experiência como gerente de caso, clínico médico/enfermeiro ou terapeuta de saúde mental/usuário de substâncias
- atualmente trabalham com mulheres com alto risco de contrair HIV
- poder frequentar uma formação e participar nas componentes avaliativas
- disposto a realizar encaminhamento padrão de HIV para testagem e orientação para um treinamento online e o mesmo com reforço, dependendo da atribuição aleatória do cliente.
Critérios de Exclusão para Participantes Clínicos
- planejando terminar o emprego na agência nos próximos 3 meses
Critérios de Inclusão para Participantes do Cliente:
- fêmea
- se identifica como afro-americano/negro ou latino/hispânico OU vive na pobreza com base nas diretrizes federais de pobreza do ano mais recente
- 18 anos ou mais
- um ou mais fatores de alto risco para HIV: uso de drogas intravenosas; ou sexualmente ativo com parceiros do ano anterior com HIV ou de status HIV desconhecido e uso inconsistente ou sem preservativos
- Falando inglês ou espanhol
- passa em um questionário relacionado à compreensão do formulário de consentimento informado
- tem um endereço no qual espera poder receber correspondência e/ou um telefone para recuperar mensagens nos próximos 15 meses
Critérios de Exclusão para Participantes do Cliente:
- recebeu um teste de HIV de quarta geração nos últimos 6 meses
- HIV positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento A
Encaminhamento padrão para teste de HIV e treinamento on-line de redução de risco de HIV
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Os participantes recebem encaminhamento padrão para testes de HIV na comunidade.
Os participantes são incentivados a usar o site do CDC para aprender mais sobre seus riscos individuais de HIV e como reduzi-los.
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Experimental: Grupo de Tratamento B
Encaminhamento padrão para teste de HIV e treinamento on-line de redução de risco de HIV mais reforço
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Os participantes recebem encaminhamento padrão para testes de HIV na comunidade.
Os participantes são incentivados a usar o site do CDC para aprender mais sobre seus riscos individuais de HIV e como reduzi-los.
Reforço sistemático de comportamentos desejados Os participantes receberão um incentivo monetário para fazer o teste de HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de HIV por clientes
Prazo: Da data da intervenção até a data do teste de HIV documentado, avaliado até 15 meses
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Conclusão do teste de HIV (ou seja,
tendo o teste concluído) será verificado pelos locais de teste
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Da data da intervenção até a data do teste de HIV documentado, avaliado até 15 meses
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Conhecimento clínico
Prazo: Linha de base e imediatamente após o treinamento
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A mudança no conhecimento clínico será medida por meio de auto-relatos
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Linha de base e imediatamente após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do clínico com o treinamento
Prazo: Pós-treino, até 1 mês
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A satisfação com o treinamento será medida por auto-relato
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Pós-treino, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-018-1
- R01MD013550 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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