- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768986
Een versterkingsinterventie voor het verhogen van hiv-testen onder risicovrouwen
Afro-Amerikaanse en Latina-vrouwen, evenals vrouwen die in armoede leven, zijn een geïdentificeerde populatie met gezondheidsverschillen voor hiv. Risico's voor hiv worden in deze populatie nog groter wanneer er extra risicofactoren aanwezig zijn, waaronder andere seksueel overdraagbare aandoeningen, geweld door intieme partners, stoornissen in het gebruik van middelen en dakloosheid of onzekerheid over huisvesting. Kennis van iemands HIV-serostatus is de sleutel tot koppeling met zorg, het verbeteren van HIV-uitkomsten en het verminderen van de verspreiding van HIV. Ongeveer een derde van de Afro-Amerikaanse vrouwen en meer dan de helft van de Latina-vrouwen is echter nog nooit getest (CDC, 2016a). Belemmeringen voor testen zijn onder meer sociaaleconomische ongelijkheid, rassendiscriminatie, lage gezondheidsvaardigheden en onvoldoende toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg. Er is grote behoefte aan nieuwe methoden om het aantal hiv-testen in deze groep met grote gezondheidsverschillen te vergroten.
Deze studie heeft tot doel een op versterking gebaseerde interventie te testen om HIV-testen en herhaalde testen te verhogen onder Afro-Amerikanen, Latina en vrouwen die in armoede leven en risicofactoren hebben voor HIV. We werken samen met meerdere gemeenschapsorganisaties, waaronder verschillende niet-traditionele aanbieders van hiv-diensten (bijv. bureau voor huiselijk geweld, opvang voor daklozen), om systemische en structurele problemen aan te pakken die een belemmering vormen voor testen. Een primair doel is het evalueren van de effectiviteit van het opleiden van zorgverleners in de gemeenschap om een op versterking gebaseerde interventie te bieden voor het promoten van hiv-testen. Daarnaast zullen we standaard verwijzingsdiensten voor hiv-testen plus voorlichting over hiv-risicovermindering vergelijken met dezelfde plus versterking voor hiv-testen (en herhaalde testen) met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 334 deelnemers. Vrouwen in beide groepen zullen worden aangemoedigd zich te laten testen op HIV; de middelen krijgen om dit te doen (lijst met testlocaties, buspassen indien nodig); en zal basiseducatie krijgen over hiv-preventie met behulp van een algemeen beschikbare webgebaseerde bron (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Vrouwen in de versterkingsgroep krijgen ook $ 25 voor het ondergaan van een HIV-test, met een bonus van $ 15 als ze de test in de komende 7 dagen ondergaan ($ 40 in totaal). Gedurende de volgende 12 maanden kunnen ze $ 25 extra ontvangen voor het ondergaan van maximaal 2 extra tests met een tussenpoos van 12 weken, met $ 15 bonussen voor elke test die binnen 7 dagen (+/- 7 dagen) van de geplande datum op 6- en 12-jarige leeftijd is voltooid. -maanden post-initiële test. Er wordt verondersteld dat de versterkingsinterventie ertoe zal leiden dat meer vrouwen een hiv-test ondergaan (en herhaalde hiv-testen) in vergelijking met standaarddiensten.
In de voorgestelde studie zullen ongeveer 50 clinici van onze partnersites worden getraind in zowel de niet-versterkende als de versterkende benaderingen voor het verhogen van hiv-testen. De primaire uitkomst van de clinicus is de kennis en houding van de clinicus over hiv, testen en versterkingsinterventies. Deze worden voor en na de training en daarna om de zes maanden beoordeeld. Een secundair resultaat is de tevredenheid van de clinicus over de training. Zodra clinici bekwaam zijn opgeleid, worden 334 vrouwen bij onze partnerbureaus gerandomiseerd. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en bij follow-ups van 3, 9 en 15 maanden. Het primaire resultaat zijn objectieve rapporten van HIV-testen, geverifieerd door testcentra. Secundaire uitkomstmaten zijn hiv-risicogedrag, testresultaten, zelfeffectiviteit, houding van cliënten ten opzichte van testen en hiv-kennis. Bovendien zal deze studie een zorgvuldige analyse van de kosten van de versterkingsinterventie omvatten om schattingen mogelijk te maken van de kosteneffectiviteit ervan bij het verhogen van HIV-testen.
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of een versterkingsinterventie geleverd door gemeenschapsaanbieders superieur is aan standaard verwijzingsprocedures plus hiv-voorlichting bij het verhogen van het aantal hiv-tests bij vrouwen met het hoogste risico op hiv-infectie. Om zeer generaliseerbare resultaten te garanderen, werd een breed scala aan gemeenschapspartners gekozen die enkele van de hoogste risicogroepen van vrouwen bedienen. Indien effectief, heeft de interventie het potentieel voor brede acceptatie en implementatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor klinische deelnemers:
- >6 maanden ervaring als casemanager, medisch/verplegend clinicus of therapeut in de geestelijke gezondheidszorg/middelengebruik
- werken momenteel met vrouwen die een hoog risico lopen om hiv op te lopen
- in staat zijn om een training bij te wonen en deel te nemen aan de evaluatieve onderdelen
- bereid om zowel standaard hiv-verwijzing voor testen als oriëntatie op een online training uit te voeren en hetzelfde met versterking, afhankelijk van de willekeurige opdracht van de cliënt.
Uitsluitingscriteria voor klinische deelnemers
- van plan om het dienstverband bij het uitzendbureau binnen de komende 3 maanden te beëindigen
Inclusiecriteria voor klantdeelnemers:
- vrouwelijk
- identificeert zich als Afro-Amerikaans/zwart of Latina/Spaans OF leeft in armoede op basis van de federale armoederichtlijnen van het meest recente jaar
- 18 jaar en ouder
- een of meer risicofactoren voor hiv: intraveneus drugsgebruik; of seksueel actief zijn met partners in het afgelopen jaar met hiv of met een onbekende hiv-status en geen of onregelmatig gebruik van condooms
- Engels of Spaans sprekend
- slaagt voor een quiz met betrekking tot het begrijpen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- een adres heeft waarop ze verwacht de komende 15 maanden post te kunnen ontvangen en/of een telefoon om berichten op te halen
Uitsluitingscriteria voor klantdeelnemers:
- in de afgelopen 6 maanden een hiv-test van de vierde generatie heeft ondergaan
- Hiv-positief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
Standaard verwijzing voor hiv-testen en online hiv-risicoverminderingstraining
|
Deelnemers krijgen een standaardverwijzing voor HIV-testen in de gemeenschap.
Deelnemers worden aangemoedigd om de website van de CDC te gebruiken om meer te weten te komen over hun individuele risico's op hiv en hoe ze deze kunnen verminderen.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
Standaardverwijzing voor hiv-testen en online hiv-risicoverminderingstraining plus versterking
|
Deelnemers krijgen een standaardverwijzing voor HIV-testen in de gemeenschap.
Deelnemers worden aangemoedigd om de website van de CDC te gebruiken om meer te weten te komen over hun individuele risico's op hiv en hoe ze deze kunnen verminderen.
Systematisch bekrachtigen van gewenst gedrag Deelnemers krijgen een financiële stimulans om zich te laten testen op hiv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV testen door cliënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de interventie tot de datum van de gedocumenteerde hiv-test, beoordeeld tot 15 maanden
|
Afronding hiv-test (d.w.z.
nadat de test is voltooid) zal worden geverifieerd door de testlocaties
|
Vanaf de datum van de interventie tot de datum van de gedocumenteerde hiv-test, beoordeeld tot 15 maanden
|
|
Klinische kennis
Tijdsspanne: Baseline en direct na de training
|
Verandering in de kennis van clinici zal worden gemeten door middel van zelfrapportage
|
Baseline en direct na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van clinici met training
Tijdsspanne: Na de training, tot 1 maand
|
De tevredenheid over de training wordt gemeten door middel van zelfrapportage
|
Na de training, tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-018-1
- R01MD013550 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .