- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03768986
Vahvistustoimi HIV-testauksen lisäämiseksi riskinaisten keskuudessa
Afroamerikkalaiset ja latinalaiset naiset sekä köyhyydessä elävät naiset ovat HIV-tartunnan saaneita terveyseroja. HIV-riskit lisääntyvät tässä populaatiossa, kun muita riskitekijöitä esiintyy, mukaan lukien muut sukupuolitaudit, parisuhdeväkivalta, päihteiden käyttöhäiriöt ja asunnottomuus tai asumisen epävarmuus. Oman HIV-serotilan tunteminen on avainasemassa hoitoon yhdistämisessä, HIV-tulosten parantamisessa ja HIV:n leviämisen vähentämisessä. Kuitenkin noin kolmasosa afroamerikkalaisista naisista ja yli puolet latinalaisnaisista ei ole koskaan testattu (CDC, 2016a). Testauksen esteitä ovat muun muassa sosioekonominen eriarvoisuus, rotusyrjintä, alhainen terveyslukutaito ja riittämätön pääsy laadukkaaseen terveydenhuoltoon. Uusia menetelmiä HIV-testauksen lisäämiseksi tässä tärkeässä terveyserojen ryhmässä tarvitaan kipeästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vahvistamiseen perustuvaa interventiota HIV-testauksen ja uusintatestien lisäämiseksi afrikkalaisamerikkalaisten, latinalaisten ja köyhyydessä elävien naisten keskuudessa, joilla on HIV-riskitekijöitä. Teemme yhteistyötä useiden yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa, joista useat ovat ei-perinteisiä HIV-palveluiden tarjoajia (esim. perheväkivaltatoimisto, kodittomien turvakoti), jotta voimme käsitellä systeemisiä ja rakenteellisia ongelmia, jotka estävät testausta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tehokasta on kouluttaa yhteisöpohjaisia tarjoajia vahvistamaan HIV-testauksen edistämistä. Lisäksi vertaamme tavallisia HIV-testauksen lähetepalveluita ja HIV-riskin vähentämiskoulutusta samaan plus vahvistukseen HIV-testaukseen (ja uusintatestaukseen) käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistui 334 osallistujaa. Molempien ryhmien naisia rohkaistaan hakeutumaan HIV-testaukseen; saatava siihen tarvittavat resurssit (testauspaikkojen luettelo, tarvittaessa bussikortit); ja saa peruskoulutusta HIV-ehkäisystä laajasti saatavilla olevan verkkopohjaisen resurssin (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/) avulla. Vahvistusryhmän naiset saavat myös 25 dollaria HIV-testin suorittamisesta sekä 15 dollarin bonuksen, jos he käyvät testissä seuraavan 7 päivän aikana (yhteensä 40 dollaria). Seuraavien 12 kuukauden aikana he voivat saada 25 dollaria lisää, jos he käyvät vielä kahdessa testissä 12 viikon välein, ja 15 dollaria bonusta jokaisesta testistä, joka on suoritettu 7 päivän (+/- 7 päivän) kuluessa suunnitellusta päivämäärästä kello 6 ja 12 - kuukautta ensimmäisen testin jälkeen. Oletuksena on, että vahvistamistoimenpiteet johtavat siihen, että naisten osuus HIV-testin (ja toistuvien HIV-testien) saamisesta on suurempi kuin tavalliset palvelut.
Ehdotetussa tutkimuksessa noin 50 kliinikkoa kumppanisivustoistamme koulutetaan HIV-testauksen lisäämiseen sekä vahvistamattomaan että vahvistavaan lähestymistapaan. Kliinikon ensisijaiset tulokset ovat kliinikon tietämys ja asenteet HIV:stä, testauksesta ja tehostamistoimenpiteistä. Ne arvioidaan ennen koulutusta ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden välein sen jälkeen. Toissijainen tulos on kliinikon tyytyväisyys koulutukseen. Kun kliinikot on koulutettu päteväksi, 334 naista yhteistyökumppanitoimistoissamme satunnaistetaan. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 9 ja 15 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on objektiiviset HIV-testausraportit, jotka testauskeskukset vahvistavat. Toissijaisia tuloksia ovat HIV-riskikäyttäytyminen, testitulokset, omatehokkuus, asiakkaiden asenteet testausta kohtaan ja HIV-tieto. Lisäksi tämä tutkimus sisältää huolellisen analyysin tehostamistoimenpiteen kustannuksista, jotta voidaan arvioida sen kustannustehokkuutta HIV-testauksen lisäämisessä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko yhteisön tarjoajien tarjoama vahvistus interventio parempi kuin tavanomaiset lähetemenettelyt ja HIV-koulutus HIV-testausmäärien lisäämiseksi naisilla, joilla on suurin HIV-tartuntariski. Laaja joukko yhteisökumppaneita, jotka palvelevat eräitä suurimpia riskiryhmiä naisia, valittiin takaamaan erittäin yleistettäviä tuloksia. Jos interventio on tehokas, sillä on potentiaalia laajalle hyväksymiselle ja täytäntöönpanolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UCONN Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kliinikoille:
- >6 kuukauden kokemus tapauspäällikkönä, sairaanhoitajana/sairaanhoitajana tai mielenterveys-/päihdeterapeuttina
- työskentelee tällä hetkellä naisten kanssa, joilla on suuri riski saada HIV
- voi osallistua koulutukseen ja osallistua arviointikomponentteihin
- valmis tekemään sekä standardin HIV-lähetteen testaukseen että perehtymiseen verkkokoulutukseen ja samaan vahvistukseen asiakkaan satunnaisesta toimeksiannosta riippuen.
Kliinikon osallistujien poissulkemiskriteerit
- suunnittelee työsuhteen päättymistä virastossa seuraavan kolmen kuukauden aikana
Osallistumiskriteerit asiakasosallistujille:
- Nainen
- tunnistaa olevansa afroamerikkalainen/mustana tai latinalainen/latinalaisamerikkalainen OR elää köyhyydessä viimeisimpien liittovaltion köyhyysohjeiden mukaan
- 18 ja vanhemmat
- yksi tai useampi korkea riskitekijä HIV:lle: suonensisäinen huumeiden käyttö; tai seksuaalisesti aktiivinen viime vuoden kumppanien kanssa, joilla on HIV tai joiden HIV-status on tuntematon ja kondomia ei käytetä tai se on epäjohdonmukaista
- Englanti tai espanja puhuvat
- läpäisee tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämiseen liittyvän tietokilpailun
- on osoite, johon he odottavat voivansa vastaanottaa postia ja/tai puhelimen hakea viestejä seuraavan 15 kuukauden aikana
Asiakasosallistujien poissulkemiskriteerit:
- sai neljännen sukupolven HIV-testin viimeisen 6 kuukauden aikana
- HIV-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitoryhmä A
Normaali lähete HIV-testaukseen ja HIV-riskin vähentämiskoulutukseen verkossa
|
Osallistujat saavat tavallisen lähetteen HIV-testaukseen yhteisössä.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään CDC:n verkkosivustoa saadakseen lisätietoja yksilöllisistä HIV-riskeistään ja niiden vähentämisestä.
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Vakiolähete HIV-testaukseen ja online-HIV-riskin vähentämiskoulutukseen sekä vahvistusta
|
Osallistujat saavat tavallisen lähetteen HIV-testaukseen yhteisössä.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään CDC:n verkkosivustoa saadakseen lisätietoja yksilöllisistä HIV-riskeistään ja niiden vähentämisestä.
Haluttujen käyttäytymisten systemaattinen vahvistaminen Osallistujat saavat rahallisen kannustimen HIV-testin tekemisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asiakkaiden tekemä HIV-testaus
Aikaikkuna: Interventiopäivästä dokumentoidun HIV-testin päivämäärään asti, arvioitu enintään 15 kuukautta
|
HIV-testin valmistuminen (esim.
kun testi on suoritettu) testauspaikat varmentavat
|
Interventiopäivästä dokumentoidun HIV-testin päivämäärään asti, arvioitu enintään 15 kuukautta
|
Kliinisen tietämys
Aikaikkuna: Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Kliinikon tietämyksen muutosta mitataan itsearviointien avulla
|
Perustilanne ja heti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon tyytyväisyys koulutukseen
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen, enintään 1 kuukausi
|
Tyytyväisyyttä harjoitteluun mitataan itseraportilla
|
Harjoittelun jälkeen, enintään 1 kuukausi
|
HIV-riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos itseraportointimittauksessa: ihmisen immuunikatoviruksen riskikäyttäytymisasteikko, kokonaispistemäärä 0–55, korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
HIV-testin tulokset
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta
|
Asiakkaan omat ilmoitukset
|
15 kuukauden seuranta
|
Asiakkaiden HIV-tieto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Tietojen muutos ihmisen immuunikatoviruksen tietokyselylomakkeessa, kokonaispistemäärä 0–18, korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
HIV-riskin vähentämismoduulin suorittaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hiv-riskin vähentämismoduulien omaehtoinen suorittaminen verkossa
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristyn Zajac, Ph.D., UCONN Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-018-1
- R01MD013550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki
Kliiniset tutkimukset Normaali lähete HIV-testaukseen
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityValmisLiikuntaYhdistynyt kuningaskunta
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of PittsburghValmis
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillWorld Health OrganizationValmis
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSukupuolitaudit | HIV | Päihteiden väärinkäyttö
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPDEi vielä rekrytointiaHIV-infektiotBrasilia, Argentiina, Peru, Botswana, Kenia, Malawi, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Uganda, Vietnam, Zimbabwe
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...ValmisRiskikäyttäytyminen | HIV | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat