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Una intervención de refuerzo para aumentar las pruebas del VIH entre las mujeres en riesgo

16 de abril de 2024 actualizado por: Kristyn Zajac, UConn Health

Las mujeres afroamericanas y latinas, así como las mujeres que viven en la pobreza, son una población identificada con disparidades de salud para el VIH. Los riesgos de contraer el VIH se agravan en esta población cuando hay factores de riesgo adicionales, incluidas otras infecciones de transmisión sexual, violencia de pareja, trastornos por consumo de sustancias y falta de vivienda o inseguridad en la vivienda. El conocimiento del estado serológico del VIH de una persona es clave para la vinculación con la atención, la mejora de los resultados del VIH y la disminución de la propagación del VIH. Sin embargo, aproximadamente un tercio de las mujeres afroamericanas y más de la mitad de las mujeres latinas nunca se han hecho la prueba (CDC, 2016a). Las barreras para las pruebas incluyen la desigualdad socioeconómica, la discriminación racial, la baja alfabetización en salud y el acceso inadecuado a una atención médica de calidad, entre otras. Se necesitan métodos novedosos para aumentar las pruebas del VIH en este importante grupo de disparidades de salud.

Este estudio tiene como objetivo probar una intervención basada en el refuerzo para aumentar las pruebas del VIH y repetirlas entre las mujeres afroamericanas, latinas y que viven en la pobreza que tienen factores de riesgo para el VIH. Nos asociamos con múltiples organizaciones comunitarias, varias de las cuales son proveedores no tradicionales de servicios de VIH (por ejemplo, agencia de violencia doméstica, refugio para personas sin hogar), para abordar problemas sistémicos y estructurales que sirven como barreras para la prueba. Un objetivo principal es evaluar la efectividad de capacitar a los proveedores comunitarios para que brinden una intervención basada en el refuerzo para promover la prueba del VIH. Además, compararemos los servicios de referencia estándar para la prueba del VIH más la educación sobre la reducción del riesgo del VIH con el mismo más refuerzo para la prueba del VIH (y la repetición de la prueba) mediante un ensayo controlado aleatorio con 334 participantes. Se animará a las mujeres de ambos grupos a hacerse la prueba del VIH; recibir los recursos para hacerlo (lista de sitios de prueba, pases de autobús si es necesario); y recibirá educación básica sobre la prevención del VIH utilizando un recurso basado en la web ampliamente disponible (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Las mujeres en el grupo de refuerzo también recibirán $25 por hacerse la prueba del VIH, con un bono de $15 si se hacen la prueba en los próximos 7 días ($40 en total). Durante los próximos 12 meses, pueden recibir $25 adicionales por someterse a hasta 2 pruebas más separadas por 12 semanas, con bonos de $15 por cada prueba completada dentro de los 7 días (+/- 7 días) de la fecha programada a las 6 y 12 -meses posteriores a la prueba inicial. Se plantea la hipótesis de que la intervención de refuerzo dará como resultado una mayor proporción de mujeres que se someten a una prueba del VIH (y se repiten las pruebas del VIH) en comparación con los servicios estándar.

En el estudio propuesto, aproximadamente 50 médicos de nuestros sitios asociados recibirán capacitación sobre los enfoques de no refuerzo y refuerzo para aumentar las pruebas del VIH. Los resultados clínicos primarios son el conocimiento y las actitudes de los médicos sobre el VIH, las pruebas y las intervenciones de refuerzo. Estos serán evaluados antes y después del entrenamiento ya intervalos de 6 meses a partir de entonces. Un resultado secundario es la satisfacción del médico con la capacitación. Una vez que los médicos estén capacitados para ser competentes, 334 mujeres de nuestras agencias asociadas serán asignadas al azar. Los participantes serán evaluados al inicio y en los seguimientos de 3, 9 y 15 meses. El resultado principal son los informes objetivos de las pruebas del VIH, verificados por los centros de pruebas. Los resultados secundarios son los comportamientos de riesgo del VIH, los resultados de las pruebas, la autoeficacia, las actitudes de los clientes hacia las pruebas y el conocimiento del VIH. Además, este estudio incluirá un análisis cuidadoso de los costos de la intervención de refuerzo para permitir estimaciones de su costo-efectividad en el aumento de las pruebas del VIH.

El objetivo general de este estudio es determinar si una intervención de refuerzo proporcionada por proveedores comunitarios es superior a los procedimientos estándar de derivación más la educación sobre el VIH para aumentar las tasas de pruebas del VIH entre las mujeres con mayor riesgo de infección por el VIH. Se eligió una amplia gama de socios comunitarios que atienden a algunos de los grupos de mujeres de mayor riesgo para garantizar resultados altamente generalizables. Si es eficaz, la intervención tiene el potencial para una amplia adopción e implementación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruth Fetter
  • Número de teléfono: 860-679-4556
  • Correo electrónico: fetter@uchc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes clínicos:

  • >6 meses de experiencia como administrador de casos, médico/clínico de enfermería o terapeuta de salud mental/uso de sustancias
  • actualmente trabajan con mujeres en alto riesgo de contraer el VIH
  • capaz de asistir a una capacitación y participar en los componentes evaluativos
  • dispuesto a llevar a cabo la remisión estándar del VIH para la prueba y la orientación a una capacitación en línea y lo mismo con refuerzo, según la asignación aleatoria del cliente.

Criterios de exclusión para los participantes clínicos

- planea terminar el empleo en la agencia dentro de los próximos 3 meses

Criterios de inclusión para los participantes del cliente:

  • femenino
  • se identifica como afroamericana/negra o latina/hispana O vive en la pobreza según las pautas federales de pobreza del año más reciente
  • 18 y mayores
  • uno o más factores de alto riesgo para el VIH: uso de drogas por vía intravenosa; o sexualmente activo con parejas del año pasado con VIH o de estado de VIH desconocido y sin uso o uso inconsistente de condones
  • Habla ingles o español
  • aprueba un cuestionario relacionado con la comprensión del formulario de consentimiento informado
  • tiene una dirección en la que espera poder recibir correo y/o un teléfono para recuperar mensajes durante los próximos 15 meses

Criterios de exclusión para los participantes del cliente:

  • recibió una prueba de VIH de cuarta generación en los últimos 6 meses
  • VIH positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Grupo A
Remisión estándar para la prueba del VIH y capacitación en línea para la reducción del riesgo del VIH
Los participantes reciben referencia estándar para la prueba del VIH en la comunidad.
Se alienta a los participantes a utilizar el sitio web de los CDC para obtener más información sobre sus riesgos individuales de contraer el VIH y cómo reducirlos.
Experimental: Tratamiento Grupo B
Remisión estándar para la prueba del VIH y capacitación en línea sobre la reducción del riesgo del VIH más refuerzo
Los participantes reciben referencia estándar para la prueba del VIH en la comunidad.
Se alienta a los participantes a utilizar el sitio web de los CDC para obtener más información sobre sus riesgos individuales de contraer el VIH y cómo reducirlos.
Refuerzo sistemático de los comportamientos deseados Los participantes recibirán un incentivo monetario por hacerse la prueba del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de VIH por parte de los clientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la prueba del VIH documentada, evaluada hasta 15 meses
Finalización de la prueba del VIH (es decir, haber completado la prueba) será verificado por los sitios de prueba
Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la prueba del VIH documentada, evaluada hasta 15 meses
Conocimiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento
El cambio en el conocimiento clínico se medirá a través de autoinformes
Línea de base e inmediatamente después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del médico con la formación
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento, hasta 1 mes
La satisfacción con la formación se medirá mediante autoinforme
Post-entrenamiento, hasta 1 mes
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio en la medida de autoinforme: Escala de comportamiento de riesgo del virus de la inmunodeficiencia humana, puntaje total de 0 a 55, los puntajes más altos representan peores resultados
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Resultados de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses
Autoinformes del cliente
Seguimiento de 15 meses
Conocimiento del cliente sobre el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Cambio en el conocimiento según lo autoinformado en el Cuestionario de conocimiento del virus de la inmunodeficiencia humana, puntuación total de 0 a 18, las puntuaciones más altas representan mejores resultados
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Finalización del módulo de reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Autoinforme de finalización de módulos de reducción de riesgo de VIH en línea
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-018-1
  • R01MD013550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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