- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768986
Eine verstärkende Intervention zur Erhöhung der HIV-Tests bei gefährdeten Frauen
Afroamerikanische und lateinamerikanische Frauen sowie Frauen, die in Armut leben, sind eine identifizierte Population mit gesundheitlichen Ungleichheiten für HIV. Das HIV-Risiko erhöht sich in dieser Population, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorhanden sind, darunter andere sexuell übertragbare Infektionen, Gewalt in der Partnerschaft, Drogenkonsumstörungen und Obdachlosigkeit oder Wohnungsunsicherheit. Die Kenntnis des eigenen HIV-Serostatus ist der Schlüssel zur Verbindung mit der Pflege, zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse und zur Verringerung der Ausbreitung von HIV. Etwa ein Drittel der afroamerikanischen Frauen und über die Hälfte der Latina-Frauen wurden jedoch noch nie getestet (CDC, 2016a). Zu den Hindernissen für Tests gehören unter anderem sozioökonomische Ungleichheit, Rassendiskriminierung, geringe Gesundheitskompetenz und unzureichender Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung. Neuartige Methoden zur Steigerung von HIV-Tests in dieser Gruppe mit wichtigen gesundheitlichen Unterschieden werden dringend benötigt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine auf Verstärkung basierende Intervention zu testen, um HIV-Tests und Wiederholungstests bei Afroamerikanern, Latinas und Frauen, die in Armut leben und Risikofaktoren für HIV haben, zu erhöhen. Wir arbeiten mit mehreren gemeinschaftsbasierten Organisationen zusammen, von denen einige nicht traditionelle Anbieter von HIV-Diensten sind (z. B. Agentur für häusliche Gewalt, Obdachlosenheim), um systemische und strukturelle Probleme anzugehen, die als Hindernisse für Tests dienen. Ein Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Ausbildung von Anbietern in der Gemeinde zu bewerten, um eine auf Verstärkung basierende Intervention zur Förderung von HIV-Tests durchzuführen. Darüber hinaus werden wir anhand einer randomisierten kontrollierten Studie mit 334 Teilnehmern Standardüberweisungsdienste für HIV-Tests plus Aufklärung zur Verringerung des HIV-Risikos mit denselben plus Verstärkung für HIV-Tests (und Wiederholungstests) vergleichen. Frauen in beiden Gruppen werden ermutigt, sich auf HIV testen zu lassen; mit den dafür erforderlichen Ressourcen ausgestattet sein (Liste der Testorte, Busfahrkarten, falls erforderlich); und erhalten eine Grundausbildung zur HIV-Prävention mithilfe einer weithin verfügbaren webbasierten Ressource (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Frauen in der Verstärkungsgruppe erhalten außerdem 25 US-Dollar für die Durchführung eines HIV-Tests, mit einem Bonus von 15 US-Dollar, wenn sie den Test in den nächsten 7 Tagen durchführen (insgesamt 40 US-Dollar). Während der nächsten 12 Monate können sie zusätzlich 25 $ erhalten, wenn sie bis zu 2 weitere Tests im Abstand von 12 Wochen absolvieren, mit 15 $ Bonus für jeden Test, der innerhalb von 7 Tagen (+/- 7 Tage) nach dem geplanten Datum um 6- und 12 Uhr abgeschlossen wird -Monate nach dem ersten Test. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verstärkungsintervention dazu führen wird, dass im Vergleich zu Standarddiensten ein größerer Anteil von Frauen einen HIV-Test (und wiederholte HIV-Tests) erhält.
In der vorgeschlagenen Studie werden ca. 50 Kliniker unserer Partnerstandorte sowohl im Non-reinforcement- als auch im Reinforcement-Ansatz zur Steigerung der HIV-Tests geschult. Primäre klinische Ergebnisse sind das Wissen und die Einstellung des Arztes zu HIV, Tests und Verstärkungsmaßnahmen. Diese werden vor und nach dem Training und danach in 6-Monats-Intervallen bewertet. Ein sekundäres Ergebnis ist die Zufriedenheit des Arztes mit dem Training. Sobald Kliniker kompetent ausgebildet sind, werden 334 Frauen in unseren Partneragenturen randomisiert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 9 und 15 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis sind objektive Berichte über HIV-Tests, die von Testzentren verifiziert wurden. Sekundäre Ergebnisse sind HIV-Risikoverhalten, Testergebnisse, Selbstwirksamkeit, Einstellung der Klienten zu Tests und HIV-Wissen. Darüber hinaus wird diese Studie eine sorgfältige Analyse der Kosten der Verstärkungsintervention beinhalten, um Schätzungen ihrer Kostenwirksamkeit bei der Erhöhung der HIV-Tests zu ermöglichen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Verstärkungsintervention, die von kommunalen Anbietern durchgeführt wird, den Standardüberweisungsverfahren plus HIV-Aufklärung bei der Erhöhung der HIV-Testraten bei Frauen mit dem höchsten Risiko einer HIV-Infektion überlegen ist. Eine breite Palette von Community-Partnern, die einige der höchsten Risikogruppen von Frauen bedienen, wurde ausgewählt, um hochgradig verallgemeinerbare Ergebnisse zu gewährleisten. Wenn sie wirksam ist, hat die Intervention das Potenzial für eine breite Akzeptanz und Umsetzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für klinische Teilnehmer:
- >6 Monate Erfahrung als Fallmanager, Mediziner/Krankenpfleger oder Therapeut für psychische Gesundheit/Substanzkonsum
- arbeiten derzeit mit Frauen mit hohem HIV-Risiko
- in der Lage sein, an einer Schulung teilzunehmen und an den Bewertungskomponenten teilzunehmen
- bereit, sowohl eine Standard-HIV-Überweisung zum Testen als auch eine Orientierung zu einem Online-Training und dasselbe mit Verstärkung durchzuführen, abhängig von der zufälligen Zuweisung des Kunden.
Ausschlusskriterien für klinische Teilnehmer
- die Absicht, die Beschäftigung bei der Agentur innerhalb der nächsten 3 Monate zu beenden
Einschlusskriterien für Kundenteilnehmer:
- weiblich
- sich als Afroamerikaner/Schwarze oder Latina/Hispanier identifiziert ODER lebt in Armut, basierend auf den Bundesarmutsrichtlinien des letzten Jahres
- 18 und älter
- ein oder mehrere Hochrisikofaktoren für HIV: intravenöser Drogenkonsum; oder sexuell aktiv mit Partnern aus dem vergangenen Jahr mit HIV oder unbekanntem HIV-Status und keine oder unbeständige Verwendung von Kondomen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- besteht ein Quiz zum Verständnis des Einwilligungsformulars
- eine Adresse hat, unter der sie voraussichtlich in den nächsten 15 Monaten Post und/oder ein Telefon zum Abrufen von Nachrichten erhalten können
Ausschlusskriterien für Kundenteilnehmer:
- in den letzten 6 Monaten einen HIV-Test der vierten Generation erhalten haben
- HIV-positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
Standardüberweisung für HIV-Tests und Online-Schulungen zur Reduzierung des HIV-Risikos
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardüberweisung für HIV-Tests in der Gemeinde.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Website der CDC zu nutzen, um mehr über ihre individuellen Risiken für HIV zu erfahren und wie sie diese verringern können.
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Experimental: Behandlungsgruppe B
Standardüberweisung für HIV-Tests und Online-Training zur Reduzierung des HIV-Risikos plus Verstärkung
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardüberweisung für HIV-Tests in der Gemeinde.
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Website der CDC zu nutzen, um mehr über ihre individuellen Risiken für HIV zu erfahren und wie sie diese verringern können.
Systematische Verstärkung erwünschter Verhaltensweisen Teilnehmer erhalten einen monetären Anreiz, sich auf HIV testen zu lassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Tests durch Kunden
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des dokumentierten HIV-Tests, bewertet bis zu 15 Monate
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Abschluss des HIV-Tests (d. h.
Test abgeschlossen) wird von den Teststellen überprüft
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Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des dokumentierten HIV-Tests, bewertet bis zu 15 Monate
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Klinisches Wissen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Die Veränderung des klinischen Wissens wird anhand von Selbstberichten gemessen
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Baseline und unmittelbar nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Arztes mit dem Training
Zeitfenster: Nach dem Training, bis zu 1 Monat
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Die Zufriedenheit mit dem Training wird durch Selbstauskunft gemessen
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Nach dem Training, bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-018-1
- R01MD013550 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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