- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03768986
En forstærkende intervention for at øge HIV-testning blandt udsatte kvinder
Afroamerikanske og latinamerikanske kvinder, såvel som kvinder, der lever i fattigdom, er en identificeret sundhedsmæssig ulighed befolkning for HIV. Risikoen for hiv forstærkes i denne befolkningsgruppe, når der er yderligere risikofaktorer til stede, herunder andre seksuelt overførte infektioner, vold i intim partnerskab, misbrugsforstyrrelser og hjemløshed eller boligusikkerhed. Viden om ens hiv-serostatus er nøglen til kobling til pleje, forbedring af hiv-resultater og formindskelse af spredningen af hiv. Imidlertid er omkring en tredjedel af afroamerikanske kvinder og over halvdelen af Latina-kvinder aldrig blevet testet (CDC, 2016a). Barrierer for test omfatter blandt andet socioøkonomisk ulighed, racediskrimination, lav sundhedskompetence og utilstrækkelig adgang til sundhedspleje af høj kvalitet. Der er i høj grad brug for nye metoder til at øge HIV-testning i denne vigtige sundhedsforskelle.
Denne undersøgelse har til formål at teste en forstærkningsbaseret intervention for at øge HIV-testning og gentage testning blandt afroamerikanere, Latina og kvinder, der lever i fattigdom, som har risikofaktorer for HIV. Vi samarbejder med flere lokalsamfundsbaserede organisationer, hvoraf flere er ikke-traditionelle udbydere af hiv-tjenester (f.eks. voldsagentur, hjemløsehjem), for at løse systemiske og strukturelle problemer, der fungerer som barrierer for testning. Et primært mål er at evaluere effektiviteten af at træne samfundsbaserede udbydere til at levere en forstærkningsbaseret intervention til fremme af HIV-testning. Derudover vil vi sammenligne standardhenvisningstjenester for HIV-testning plus HIV-risikoreduktionsuddannelse med den samme plus forstærkning for HIV-testning (og gentagen testning) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med 334 deltagere. Kvinder i begge grupper vil blive opfordret til at søge hiv-testning; forsynes med ressourcerne til at gøre det (liste over teststeder, buskort, hvis det er nødvendigt); og vil modtage grundlæggende undervisning om HIV-forebyggelse ved hjælp af en bredt tilgængelig webbaseret ressource (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Kvinder i forstærkningsgruppen vil også blive forsynet med $25 for at gennemgå en HIV-test, med en $15 bonus, hvis de har testen inden for de næste 7 dage ($40 i alt). I løbet af de næste 12 måneder kan de modtage yderligere $25 for at gennemgå op til 2 yderligere tests adskilt af 12 uger, med $15 bonusser for hver test gennemført inden for 7 dage (+/- 7 dage) efter den planlagte dato kl. 6- og 12. -måneder efter indledende test. Det er en hypotese, at forstærkningsinterventionen vil resultere i, at større andel af kvinder modtager en HIV-test (og gentager HIV-tests) sammenlignet med standardydelser.
I den foreslåede undersøgelse vil cirka 50 klinikere fra vores partnersteder blive trænet i både ikke-forstærkende og forstærkende tilgange til at øge HIV-testning. Primære klinikers resultater er klinikerens viden og holdninger om HIV, testning og forstærkende interventioner. Disse vil blive vurderet før og efter træning og med 6 måneders mellemrum derefter. Et sekundært resultat er klinikerens tilfredshed med træningen. Når klinikere er uddannet til kompetence, vil 334 kvinder på vores partnerbureauer blive randomiseret. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og ved 3-, 9- og 15-måneders opfølgninger. Det primære resultat er objektive rapporter om HIV-test, verificeret af testcentre. Sekundære resultater er HIV-risikoadfærd, testresultater, self-efficacy, klientens holdninger til testning og HIV-viden. Derudover vil denne undersøgelse omfatte en omhyggelig analyse af omkostningerne ved forstærkningsinterventionen for at give mulighed for estimater af dens omkostningseffektivitet med hensyn til at øge HIV-testning.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om en forstærkende intervention leveret af lokale udbydere er overlegen i forhold til standardhenvisningsprocedurer plus hiv-uddannelse i stigende antal af hiv-testning blandt kvinder med den højeste risiko for hiv-infektion. En bred vifte af samfundspartnere, der tjener nogle af de højest risikogrupper af kvinder, blev valgt for at sikre meget generaliserbare resultater. Hvis den er effektiv, har interventionen potentiale til udbredt vedtagelse og implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klinikerdeltagere:
- >6 måneders erfaring som sagsbehandler, læge/sygeplejerske eller psykiatrisk/stofbehandler
- arbejder i øjeblikket med kvinder med høj risiko for at blive smittet med hiv
- kunne deltage i en uddannelse og deltage i de evaluerende komponenter
- villig til at gennemføre både standard hiv-henvisning til test og orientering til en online træning og det samme med forstærkning, afhængig af klientens tilfældige opgave.
Eksklusionskriterier for klinikerdeltagere
- planlægger at afslutte ansættelsen i bureauet inden for de næste 3 måneder
Inklusionskriterier for klientdeltagere:
- kvinde
- identificerer som afroamerikaner/sort eller latino/spansktalende ELLER lever i fattigdom baseret på det seneste års føderale fattigdomsretningslinjer
- 18 og ældre
- en eller flere højrisikofaktorer for HIV: intravenøs stofbrug; eller seksuelt aktive med partnere fra det seneste år med hiv eller ukendt hiv-status og ingen eller inkonsekvent brug af kondomer
- engelsk eller spansktalende
- består en quiz relateret til at forstå formularen til informeret samtykke
- har en adresse, hvor de forventer at kunne modtage mail og/eller en telefon for at hente beskeder i de næste 15 måneder
Eksklusionskriterier for klientdeltagere:
- modtaget en fjerde generations HIV-test inden for de seneste 6 måneder
- HIV-positiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Standardhenvisning til HIV-testning og online træning i HIV-risikoreduktion
|
Deltagerne modtager standardhenvisning til HIV-test i lokalsamfundet.
Deltagerne opfordres til at bruge CDC's hjemmeside for at lære mere om deres individuelle risici for hiv og hvordan man kan reducere dem.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Standardhenvisning til HIV-testning og online træning i HIV-risikoreduktion plus forstærkning
|
Deltagerne modtager standardhenvisning til HIV-test i lokalsamfundet.
Deltagerne opfordres til at bruge CDC's hjemmeside for at lære mere om deres individuelle risici for hiv og hvordan man kan reducere dem.
Systematisk forstærkning af ønsket adfærd Deltagerne vil modtage et pengeincitament til at blive testet for HIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-test af klienter
Tidsramme: Fra interventionsdato til dato for dokumenteret HIV-test, vurderet op til 15 måneder
|
Fuldførelse af hiv-test (dvs.
efter at testen er gennemført) vil blive verificeret af teststederne
|
Fra interventionsdato til dato for dokumenteret HIV-test, vurderet op til 15 måneder
|
|
Klinikerkendskab
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning
|
Ændring i klinikerens viden vil blive målt gennem selvrapportering
|
Baseline og umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker tilfredshed med træning
Tidsramme: Efteruddannelse, op til 1 måned
|
Tilfredshed med træning vil blive målt ved selvrapportering
|
Efteruddannelse, op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-018-1
- R01MD013550 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .